PERFORM = 結果レポートおよびモニタリング用のペンタグロビン® レジストリ (PERFORM)
2021年2月18日 更新者：Jena University Hospital
PERFORM = 転帰報告およびモニタリングのためのペンタグロビン® レジストリ、重度の細菌感染症患者におけるペンタグロビン® の使用に関する国際レジストリ
重度の細菌感染症患者におけるペンタグロビン®の使用に関する国際登録。多中心的、国際レジストリ、非介入試験
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
重度の感染症を有する成人重症患者のペンタグロビン® レジストリの目的は、主に、前向きで質の高いデータ文書に基づいて、前述の転帰パラメータに対する IVIgAM の効果と実際の状況下での副作用を評価することです。
- 年齢 18 歳以上
- 重度の細菌感染症の診断
- ペンタグロビン®の使用
- データ収集のためのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準なし
主要エンドポイント
- APACHE II と SAPS II の予測死亡率と実際の病院死亡率の比較
- SOFA スコアの差、ベースラインと治療後 (最後の適用から 24 時間後) の評価
副次的エンドポイント
- ベースライン IgM 血清レベル (< 80 mg/dL 対 ≧ 80 mg/dL) およびベースライン CRP (< 70 mg/L 対 ≧ 70 mg/L) に基づく院内死亡率の合計およびサブグループの死亡率
- 治療開始前日からペンタグロビン最後の適用後 24 時間までの MOF スコアの変化
- 臨床検査マーカーの経過（濃度差）：CRP、プロカルシトニン、IL-6、IgM、IgA、IgG、センターで入手可能な限り、治療開始前から最後の適用後24時間まで
- ICU滞在期間（日数）
- 入院期間（日数）
- 重篤な細菌感染症の発症から治療開始までの時間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cúcuta、コロンビア
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
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Annaberg、ドイツ
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
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Hamburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Clinic for Neurology
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Sírio Libanês
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Erzurum、七面鳥、24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
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Eskişehir、七面鳥、26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集は主に患者の重度の細菌感染症とその後のペンタグロビン®の適用に基づいて行われます。
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上
- 重度の細菌感染症の診断
- ペンタグロビン®の使用
- データ収集のためのインフォームドコンセントに署名 -
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APACHE II と SAPS II の予測死亡率と実際の病院死亡率の比較
時間枠：最長6ヶ月
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予測死亡率 vs 観察された病院死亡率
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最長6ヶ月
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SOFA スコアの差、ベースラインと治療後 (最後の適用から 24 時間後) の評価
時間枠：ベースラインおよびペンタグロビンの最後の適用から 24 時間後
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SOFA スコアの変化、ベースラインと治療後 (最後の適用から 24 時間後)
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ベースラインおよびペンタグロビンの最後の適用から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン IgM 血清レベルおよびベースライン CRP に基づく院内死亡率の合計およびサブグループの死亡率
時間枠：最長6ヶ月
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ベースライン IgM 血清レベルおよびベースライン CRP に基づく院内死亡率の合計およびサブグループの死亡率
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最長6ヶ月
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治療開始前日からペンタグロビン最後の適用後24時間までのMOFスコアの変化
時間枠：ベースラインからペンタグロビンの最後の適用後 24 時間までの期間
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治療開始前日からペンタグロビン最後の適用後24時間までのMOFスコアの変化
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ベースラインからペンタグロビンの最後の適用後 24 時間までの期間
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臨床検査マーカーの経過（濃度差）：CRP、プロカルシトニン、IL-6、IgM、IgA、IgG、センターで入手可能な限り、治療開始前から最後の適用後24時間まで
時間枠：ベースラインからペンタグロビンの最後の適用後 24 時間までの期間
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センターで入手可能な場合、治療開始前から最後の適用後 24 時間までの IL-6、IgM、IgA、IgG
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ベースラインからペンタグロビンの最後の適用後 24 時間までの期間
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ICU滞在期間（日数）
時間枠：最長6ヶ月
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ICU滞在期間（日数）
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最長6ヶ月
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入院期間（日数）
時間枠：1年まで
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入院期間（日数）
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1年まで
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重篤な細菌感染症の発症から治療開始までの時間
時間枠：14日まで
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重篤な細菌感染症の発症から治療開始までの時間
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank M Brunkhorst, Prof.Dr.、Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。