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PERFORM = Pentaglobin®-Register für Ergebnisbericht und Überwachung (PERFORM)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Internationales Register zur Verwendung von Pentaglobin® bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen

Internationales Register zur Anwendung von Pentaglobin® bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen; multizentrisches, internationales Register, nicht-interventionelle Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Pentaglobin®-Registers erwachsener kritisch erkrankter Patienten mit schweren Infektionen ist in erster Linie die Bewertung der Auswirkungen von IVIgAM auf die oben genannten Ergebnisparameter und seiner Nebenwirkungen unter realen Bedingungen auf Basis einer prospektiven, qualitativ hochwertigen Datendokumentation

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion
  • Verwendung von Pentaglobin®
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien Keine

Primäre Endpunkte

  • Vergleich der vorhergesagten Mortalität von APACHE II und SAPS II mit der beobachteten Krankenhausmortalität und
  • Unterschied in den SOFA-Scores, Bewertung zu Studienbeginn vs. nach der Behandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung).

Sekundäre Endpunkte

  • Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln zu Studienbeginn (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) und CRP zu Studienbeginn (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
  • Verlauf der Labormarker (Konzentrationsdifferenz): CRP, Procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 h nach letzter Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
  • Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
  • Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio Libanês
  • Deutschland
      • Annaberg, Deutschland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Deutschland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Kolumbien
      • Cúcuta, Kolumbien
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt in erster Linie auf der Grundlage einer schweren bakteriellen Infektion eines Patienten und der anschließenden Anwendung von Pentaglobin®.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion
  • Verwendung von Pentaglobin®
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Datenerhebung –

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APACHE II und SAPS II prognostizierten die Mortalität im Vergleich zur beobachteten Krankenhausmortalität und
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
vorhergesagte Mortalität vs. beobachtete Krankenhausmortalität
bis zu 6 Monaten
Unterschied in den SOFA-Scores, Bewertung zu Studienbeginn vs. nach der Behandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung).
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Veränderung der SOFA-Werte, Ausgangswert vs. Nachbehandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung)
Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität insgesamt und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln und dem CRP-Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Krankenhausmortalität insgesamt und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln und dem CRP-Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Verlauf der Labormarker (Konzentrationsdifferenz): CRP, Procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 h nach letzter Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
bis zu einem Jahr
Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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