Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERFORM = Pentaglobin®-rekisteri tulosraporttia ja seurantaa varten (PERFORM)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-rekisteri tulosraporttia ja seurantaa varten, kansainvälinen rekisteri Pentaglobin®:n käytöstä potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita

Kansainvälinen rekisteri Pentaglobin®:n käytöstä potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita; monikeskus, kansainvälinen rekisteri, ei-interventiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavia infektioita sairastavien aikuispotilaiden Pentaglobin®-rekisterin tavoitteena on ensisijaisesti arvioida IVIgAM:n vaikutuksia edellä mainittuihin tulosparametreihin ja sen sivuvaikutuksia todellisissa olosuhteissa tulevan, korkealaatuisen datadokumentaation perusteella.

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vakavan bakteeri-infektion diagnoosi
  • Pentaglobin® käyttö
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen keräämiseen

Poissulkemiskriteerit Ei mitään

Ensisijaiset päätepisteet

  • Vertailu APACHE II ja SAPS II ennustettu kuolleisuus vs. havaittu sairaalakuolleisuus ja
  • Ero SOFA-pisteissä, lähtötilanne vs. hoidon jälkeinen arviointi (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen)

Toissijaiset päätepisteet

  • Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) ja lähtötason CRP:n (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l) mukaan
  • Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
  • Laboratoriomarkkerien kulku (konsentraatio-ero): CRP, prokalsitoniini, IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon alkua 24 h viimeisestä levityksestä niin pitkälle kuin niitä on saatavilla keskuksissa
  • Tehohoitojakson kesto (päiviä)
  • Sairaalahoidon kesto (päiviä)
  • Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Sírio Libanês
  • Kolumbia
      • Cúcuta, Kolumbia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Saksa
      • Annaberg, Saksa
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Saksa
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Saksa
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Turkki
      • Erzurum, Turkki, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Turkki, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi perustuu ensisijaisesti potilaan vakavaan bakteeri-infektioon ja seuraavaan Pentaglobin®-sovellukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta

  • Vakavan bakteeri-infektion diagnoosi
  • Pentaglobin® käyttö
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen keräämiseen -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APACHE II ja SAPS II ennustivat kuolleisuutta vs. havaittu sairaalakuolleisuus ja
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
ennustettu kuolleisuus vs. havaittu sairaalakuolleisuus
jopa 6 kuukautta
ero SOFA-pisteissä, lähtötilanne vs. hoidon jälkeinen arviointi (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
muutos SOFA-pisteissä, lähtötaso vs. jälkihoito (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen)
lähtötilanteessa ja 24 tuntia viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason ja lähtötason CRP:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason ja lähtötason CRP:n mukaan
jopa 6 kuukautta
Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Laboratoriomarkkerien kulku (konsentraatio-ero): CRP, prokalsitoniini, IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon alkua 24 h viimeisestä levityksestä niin pitkälle kuin niitä on saatavilla keskuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon aloittamista 24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen, mikäli saatavilla keskuksissa
lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa vuosi
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
jopa vuosi
Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ0103_PERFORM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava bakteeri-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa