PERFORM = 결과 보고 및 모니터링을 위한 Pentaglobin® 레지스트리 (PERFORM)
2021년 2월 18일 업데이트: Jena University Hospital
PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, 중증 세균 감염 환자의 Pentaglobin® 사용에 관한 국제 등록소
중증 세균 감염 환자의 Pentaglobin® 사용에 관한 국제 등록; 다중심, 국제 등록, 비개입 시험
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
심각한 감염이 있는 성인 중환자의 Pentaglobin® 등록의 목적은 주로 앞서 언급한 결과 매개변수에 대한 IVIgAM의 효과와 예상되는 고품질 데이터 문서를 기반으로 실제 조건에서 부작용을 평가하는 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 심각한 세균 감염의 진단
- Pentaglobin® 사용
- 데이터 수집에 대한 서명된 동의서
제외 기준 없음
기본 끝점
- 비교 APACHE II 및 SAPS II 예측 사망률 대 관찰된 병원 사망률 및
- SOFA 점수의 차이, 기준선 대 치료 후(마지막 적용 후 24시간) 평가
보조 끝점
- 기준선 IgM 혈청 수준(< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) 및 기준선 CRP(< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)에 따른 총 병원 내 사망률 및 하위군 내 사망률
- 치료 시작 전날부터 펜타글로빈 마지막 적용 후 24시간까지의 MOF 점수 변화
- 실험실 마커의 과정(농도-차이): CRP, 프로칼시토닌, IL-6, IgM, IgA, IgG는 치료 시작 전부터 센터에서 가능한 한 마지막 적용 후 24시간까지
- ICU 체류 기간(일)
- 입원 기간(일)
- 중증 세균 감염의 시작부터 치료 시작까지의 시간
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annaberg, 독일
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, 독일
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Gießen, 독일
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
-
Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Clinic for Neurology
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São Paulo, 브라질
- Hospital Sírio Libanês
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Erzurum, 칠면조, 24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
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Eskişehir, 칠면조, 26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
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Cúcuta, 콜롬비아
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집은 주로 환자의 심각한 박테리아 감염과 다음 Pentaglobin® 적용을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- 심각한 세균 감염의 진단
- Pentaglobin® 사용
- 데이터 수집에 대한 서명된 동의서 -
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APACHE II 및 SAPS II 예측 사망률 대 관찰된 병원 사망률 및
기간: 최대 6개월
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예상 사망률 대 관찰된 병원 사망률
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최대 6개월
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SOFA 점수의 차이, 기준 대 치료 후(마지막 적용 후 24시간) 평가
기간: 펜타글로빈의 기준선 및 마지막 적용 후 24시간
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SOFA 점수의 변화, 기준선 대 치료 후(마지막 적용 후 24시간)
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펜타글로빈의 기준선 및 마지막 적용 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 IgM 혈청 수준 및 기준선 CRP에 따른 병원 내 총 사망률 및 하위 그룹 내 사망률
기간: 최대 6개월
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기준선 IgM 혈청 수준 및 기준선 CRP에 따른 병원 내 총 사망률 및 하위 그룹 내 사망률
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최대 6개월
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치료 시작 전날부터 펜타글로빈 마지막 적용 후 24시간까지의 MOF 점수 변화
기간: 베이스라인과 펜타글로빈의 마지막 적용 후 24시간 사이의 기간
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치료 시작 전날부터 펜타글로빈 마지막 적용 후 24시간까지의 MOF 점수 변화
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베이스라인과 펜타글로빈의 마지막 적용 후 24시간 사이의 기간
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실험실 마커의 과정(농도-차이): CRP, 프로칼시토닌, IL-6, IgM, IgA, IgG는 치료 시작 전부터 센터에서 가능한 한 마지막 적용 후 24시간까지
기간: 베이스라인과 펜타글로빈의 마지막 적용 후 24시간 사이의 기간
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IL-6, IgM, IgA, IgG는 치료 시작 전부터 센터에서 가능한 한 마지막 적용 후 24시간까지
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베이스라인과 펜타글로빈의 마지막 적용 후 24시간 사이의 기간
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ICU 체류 기간(일)
기간: 최대 6개월
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ICU 체류 기간(일)
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최대 6개월
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입원 기간(일)
기간: 최대 1년
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입원 기간(일)
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최대 1년
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중증 세균 감염의 시작부터 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 14일
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중증 세균 감염의 시작부터 치료 시작까지의 시간
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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