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PERFORM = Registro de Pentaglobin® para informe de resultados y seguimiento (PERFORM)

18 de febrero de 2021 actualizado por: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Registro internacional sobre el uso de Pentaglobin® en pacientes con infecciones bacterianas graves

Registro internacional sobre el uso de Pentaglobin® en pacientes con infecciones bacterianas graves; multicéntrico, registro internacional, ensayo no intervencionista

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del registro Pentaglobin® de pacientes adultos en estado crítico con infecciones graves es principalmente evaluar los efectos de la IgAM en los parámetros de resultado antes mencionados y sus efectos secundarios en condiciones de la vida real en base a una documentación prospectiva de datos de alta calidad.

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de infección bacteriana grave
  • Uso de Pentaglobin®
  • consentimiento informado firmado para la recogida de datos

Criterios de exclusión Ninguno

Puntos finales primarios

  • Comparación de la mortalidad predicha de APACHE II y SAPS II frente a la mortalidad hospitalaria observada y
  • Diferencia en las puntuaciones SOFA, evaluación inicial frente a postratamiento (24 h después de la última aplicación)

Criterios de valoración secundarios

  • Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales (< 80 mg/dL vs ≥ 80 mg/dL) y PCR basales (< 70 mg/L vs ≥ 70 mg/L)
  • Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación de Pentaglobin
  • Curso de marcadores de laboratorio (concentración-diferencia): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación en la medida en que estén disponibles en los centros
  • Duración de la estancia en UCI (días)
  • Duración de la estancia hospitalaria (días)
  • Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Annaberg, Alemania
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Alemania
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Pavo, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El reclutamiento se basará principalmente en una infección bacteriana grave de un paciente y la siguiente aplicación de Pentaglobin®.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años

  • Diagnóstico de infección bacteriana grave
  • Uso de Pentaglobin®
  • consentimiento informado firmado para la recolección de datos -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APACHE II y SAPS II mortalidad predicha vs. mortalidad hospitalaria observada y
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Mortalidad prevista frente a mortalidad hospitalaria observada
hasta 6 meses
diferencia en las puntuaciones SOFA, evaluación inicial frente a postratamiento (24 horas después de la última aplicación)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
cambio en las puntuaciones SOFA, línea de base frente a postratamiento (24 horas después de la última aplicación)
línea de base y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales y PCR basales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales y PCR basales
hasta 6 meses
Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Periodo de tiempo: período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Curso de marcadores de laboratorio (concentración-diferencia): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación en la medida en que estén disponibles en los centros
Periodo de tiempo: período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación, siempre que estén disponibles en los centros
período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración de la estancia en UCI (días)
hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta un año
Duración de la estancia hospitalaria (días)
hasta un año
Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jena University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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