Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERFORM = Pentaglobin®-registret för resultatrapport och övervakning (PERFORM)

18 februari 2021 uppdaterad av: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry for Outcome Report and Monitoring, Internationellt register över användningen av Pentaglobin® hos patienter med svåra bakteriella infektioner

Internationellt register över användning av Pentaglobin® hos patienter med svåra bakterieinfektioner; multicentrisk, internationellt register, icke-interventionsförsök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med Pentaglobin®-registret över vuxna kritiskt sjuka patienter med svåra infektioner är i första hand att bedöma effekterna av IVIgAM på ovannämnda utfallsparametrar och dess biverkningar under verkliga förhållanden baserat på en prospektiv, högkvalitativ datadokumentation

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av allvarlig bakteriell infektion
  • Pentaglobin® användning
  • undertecknat informerat samtycke för datainsamling

Uteslutningskriterier Inga

Primära slutpunkter

  • Jämförelse APACHE II och SAPS II förutspådde dödlighet vs. observerad sjukhusmortalitet och
  • Skillnad i SOFA-poäng, baslinje jämfört med efterbehandling (24 timmar efter senaste applicering).

Sekundära slutpunkter

  • Total dödlighet på sjukhus och i undergrupper enligt baseline IgM-serumnivåer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) och baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/l)
  • Förändring i MOF-poäng från dagen före behandlingsstart till 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
  • Förlopp av laboratoriemarkörer (koncentrationsskillnad): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG före behandlingsstart till 24 timmar efter sista applicering så långt det finns tillgängligt i centra
  • Varaktighet av intensivvårdsvistelsen (dagar)
  • Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
  • Tid från början av allvarlig bakterieinfektion till start av behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Kalkon, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Clinic for Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryteringen kommer i första hand att baseras på en allvarlig bakterieinfektion hos en patient och efterföljande applicering av Pentaglobin®.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år

  • Diagnos av allvarlig bakteriell infektion
  • Pentaglobin® användning
  • undertecknat informerat samtycke för datainsamling -

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APACHE II och SAPS II förutspådde mortalitet vs. observerad sjukhusmortalitet och
Tidsram: upp till 6 månader
förutspådd dödlighet kontra observerad sjukhusmortalitet
upp till 6 månader
skillnad i SOFA-poäng, bedömning av baslinje jämfört med efterbehandling (24 timmar efter senaste applicering).
Tidsram: baseline och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
förändring i SOFA-poäng, baslinje kontra efterbehandling (24 timmar efter senaste applicering)
baseline och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet på sjukhus och i undergrupper enligt baseline IgM serumnivåer och baseline CRP
Tidsram: upp till 6 månader
Total dödlighet på sjukhus och i undergrupper enligt baseline IgM serumnivåer och baseline CRP
upp till 6 månader
Förändring i MOF-poäng från dagen före behandlingsstart till 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
Tidsram: period mellan baslinjen och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
Förändring i MOF-poäng från dagen före behandlingsstart till 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
period mellan baslinjen och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
Förlopp av laboratoriemarkörer (koncentrationsskillnad): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG före behandlingsstart till 24 timmar efter sista applicering så långt det finns tillgängligt i centra
Tidsram: period mellan baslinjen och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG innan behandling startar till 24 timmar efter sista applicering så långt det finns tillgängligt i centra
period mellan baslinjen och 24 timmar efter sista appliceringen av Pentaglobin
Varaktighet av intensivvårdsvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till 6 månader
Varaktighet av intensivvårdsvistelsen (dagar)
upp till 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till ett år
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
upp till ett år
Tid från början av allvarlig bakterieinfektion till start av behandling
Tidsram: upp till 14 dagar
Tid från början av allvarlig bakterieinfektion till start av behandling
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig bakteriell infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera