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PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring (PERFORM)

18 février 2021 mis à jour par: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, International Registry on the Use of Pentaglobin® in Patients With Severe Bacterial Infections

Registre international sur l'utilisation de Pentaglobin® chez les patients atteints d'infections bactériennes graves ; multicentrique, registre international, essai non interventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'objectif du registre Pentaglobin® des patients adultes gravement malades atteints d'infections graves est principalement d'évaluer les effets de l'IVIgAM sur les paramètres de résultat susmentionnés et ses effets secondaires dans des conditions réelles sur la base d'une documentation prospective de haute qualité.

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'une infection bactérienne grave
  • Utilisation de Pentaglobin®
  • consentement éclairé signé pour la collecte de données

Critères d'exclusion Aucun

Critères principaux

  • Comparaison APACHE II et SAPS II prédit la mortalité par rapport à la mortalité hospitalière observée et
  • Différence dans les scores SOFA, évaluation initiale vs post-traitement (24 h après la dernière application)

Critères secondaires

  • Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion (< 80 mg/dL vs ≥ 80 mg/dL) et la CRP à l'inclusion (< 70 mg/L vs ≥ 70 mg/L)
  • Changement du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application de Pentaglobin
  • Évolution des marqueurs de laboratoire (concentration-différence) : CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application dans la mesure où ils sont disponibles dans les centres
  • Durée du séjour en soins intensifs (jours)
  • Durée du séjour à l'hôpital (jours)
  • Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Annaberg, Allemagne
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Allemagne
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombie
      • Cúcuta, Colombie
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement sera principalement basé sur une infection bactérienne grave d'un patient et l'application suivante de Pentaglobin®.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans

  • Diagnostic d'une infection bactérienne grave
  • Utilisation de Pentaglobin®
  • consentement éclairé signé pour la collecte de données -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APACHE II et SAPS II ont prédit la mortalité par rapport à la mortalité hospitalière observée et
Délai: Jusqu'à 6 mois
mortalité prévue par rapport à la mortalité hospitalière observée
Jusqu'à 6 mois
différence dans les scores SOFA, évaluation initiale vs post-traitement (24 heures après la dernière application)
Délai: de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
changement des scores SOFA, départ vs post-traitement (24 heures après la dernière application)
de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion et la CRP à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion et la CRP à l'inclusion
Jusqu'à 6 mois
Modification du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Délai: période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Modification du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Évolution des marqueurs de laboratoire (concentration-différence) : CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application dans la mesure où ils sont disponibles dans les centres
Délai: période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application dans la mesure où elles sont disponibles dans les centres
période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à un an
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Jusqu'à un an
Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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