Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERFORM = Pentaglobin®-register voor resultaatrapportage en monitoring (PERFORM)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-register voor resultaatrapportage en monitoring, internationaal register voor het gebruik van Pentaglobin® bij patiënten met ernstige bacteriële infecties

Internationaal register over het gebruik van Pentaglobin® bij patiënten met ernstige bacteriële infecties; multicentrische, internationale registratie, niet-interventionele studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het Pentaglobin®-register van volwassen ernstig zieke patiënten met ernstige infecties is in de eerste plaats het beoordelen van de effecten van IVIgAM op de bovengenoemde uitkomstparameters en de bijwerkingen ervan onder reële omstandigheden op basis van een prospectieve, hoogwaardige gegevensdocumentatie

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van ernstige bacteriële infectie
  • Pentaglobin® gebruiken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria Geen

Primaire eindpunten

  • Vergelijking APACHE II en SAPS II voorspelde sterfte vs. waargenomen ziekenhuissterfte en
  • Verschil in SOFA-scores, beoordeling bij baseline vs. nabehandeling (24 uur na laatste toepassing).

Secundaire eindpunten

  • Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) en baseline CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
  • Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
  • Verloop van laboratoriummarkers (concentratie-verschil): CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
  • Duur IC-verblijf (dagen)
  • Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
  • Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Duitsland
      • Annaberg, Duitsland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Duitsland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Duitsland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Kalkoen, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De werving zal voornamelijk gebaseerd zijn op een ernstige bacteriële infectie van een patiënt en de daaropvolgende toepassing van Pentaglobin®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Diagnose van ernstige bacteriële infectie
  • Pentaglobin® gebruiken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APACHE II en SAPS II voorspelden sterfte vs. waargenomen ziekenhuissterfte en
Tijdsspanne: tot 6 maanden
voorspelde sterfte versus waargenomen ziekenhuissterfte
tot 6 maanden
verschil in SOFA-scores, basislijn versus nabehandeling (24 uur na laatste toepassing) beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
verandering in SOFA-scores, basislijn versus nabehandeling (24 uur na laatste toepassing)
basislijn en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels en baseline CRP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels en baseline CRP
tot 6 maanden
Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Tijdsspanne: periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Verloop van laboratoriummarkers (concentratie-verschil): CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
Tijdsspanne: periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Duur IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Duur IC-verblijf (dagen)
tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
tot een jaar
Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige bacteriële infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren