Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERFORM = Pentaglobin® Registry for resultatrapport og overvågning (PERFORM)

18. februar 2021 opdateret af: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, International Registry on the Use of Pentaglobin® hos patienter med svære bakterielle infektioner

Internationalt register over brugen af ​​Pentaglobin® hos patienter med alvorlige bakterielle infektioner; multicentrisk, internationalt register, ikke-interventionsforsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Pentaglobin®-registret over voksne kritisk syge patienter med alvorlige infektioner er primært at vurdere virkningerne af IVIgAM på de førnævnte udfaldsparametre og dets bivirkninger under virkelige forhold baseret på en prospektiv datadokumentation af høj kvalitet

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
  • Pentaglobin® anvendelse
  • underskrevet informeret samtykke til dataindsamling

Eksklusionskriterier Ingen

Primære endepunkter

  • Sammenligning APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
  • Forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering

Sekundære endepunkter

  • Total mortalitet på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM-serumniveauer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) og baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
  • Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
  • Varighed af intensivophold (dage)
  • Varighed af hospitalsophold (dage)
  • Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Clinic for Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutteringen vil primært være baseret på en alvorlig bakteriel infektion hos en patient og den efterfølgende påføring af Pentaglobin®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
  • Pentaglobin® anvendelse
  • underskrevet informeret samtykke til dataindsamling -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
Tidsramme: op til 6 måneder
forudsagt dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed
op til 6 måneder
forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering
Tidsramme: baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
ændring i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring)
baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
Tidsramme: op til 6 måneder
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
op til 6 måneder
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG før behandling start indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt det er tilgængeligt i centrene
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Varighed af intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 6 måneder
Varighed af intensivophold (dage)
op til 6 måneder
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til et år
Varighed af hospitalsophold (dage)
op til et år
Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
Tidsramme: op til 14 dage
Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig bakteriel infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner