- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225079
PERFORM = Pentaglobin® Registry for resultatrapport og overvågning (PERFORM)
PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, International Registry on the Use of Pentaglobin® hos patienter med svære bakterielle infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Pentaglobin®-registret over voksne kritisk syge patienter med alvorlige infektioner er primært at vurdere virkningerne af IVIgAM på de førnævnte udfaldsparametre og dets bivirkninger under virkelige forhold baseret på en prospektiv datadokumentation af høj kvalitet
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
- Pentaglobin® anvendelse
- underskrevet informeret samtykke til dataindsamling
Eksklusionskriterier Ingen
Primære endepunkter
- Sammenligning APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
- Forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering
Sekundære endepunkter
- Total mortalitet på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM-serumniveauer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) og baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
- Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
- Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
- Varighed af intensivophold (dage)
- Varighed af hospitalsophold (dage)
- Tid fra indtræden af alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Cúcuta, Colombia
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
-
-
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
-
Eskişehir, Kalkun, 26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
-
-
-
-
-
Annaberg, Tyskland
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
-
Augsburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Dresden, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Clinic for Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
- Pentaglobin® anvendelse
- underskrevet informeret samtykke til dataindsamling -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forudsagt dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed
|
op til 6 måneder
|
forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering
Tidsramme: baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
ændring i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring)
|
baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
|
op til 6 måneder
|
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
IL-6, IgM, IgA, IgG før behandling start indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt det er tilgængeligt i centrene
|
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
|
Varighed af intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Varighed af intensivophold (dage)
|
op til 6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til et år
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
|
op til et år
|
Tid fra indtræden af alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
Tidsramme: op til 14 dage
|
Tid fra indtræden af alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0103_PERFORM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig bakteriel infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig