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PERFORM = Registro Pentaglobin® para relatório e monitoramento de resultados (PERFORM)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Registro Internacional sobre o Uso de Pentaglobin® em Pacientes com Infecções Bacterianas Graves

Registro internacional sobre o uso de Pentaglobin® em pacientes com infecções bacterianas graves; multicêntrico, registro internacional, estudo não intervencional

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do registro Pentaglobin® de pacientes adultos em estado crítico com infecções graves é principalmente avaliar os efeitos do IVIgAM nos parâmetros de resultados mencionados acima e seus efeitos colaterais em condições da vida real com base em uma documentação prospectiva de dados de alta qualidade

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de infecção bacteriana grave
  • Uso de pentaglobina®
  • consentimento informado assinado para coleta de dados

Critérios de exclusão Nenhum

Endpoints primários

  • A comparação APACHE II e SAPS II previu mortalidade vs. mortalidade hospitalar observada e
  • Diferença nas pontuações SOFA, avaliação inicial vs. pós-tratamento (24 h após a última aplicação)

Pontos de extremidade secundários

  • Mortalidade intra-hospitalar total e em subgrupos de acordo com os níveis séricos basais de IgM (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) e PCR basal (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Alteração na pontuação MOF desde o dia anterior ao início do tratamento até 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
  • Curso de marcadores laboratoriais (diferença de concentração): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes do início do tratamento até 24 h após a última aplicação, conforme disponível nos centros
  • Tempo de permanência na UTI (dias)
  • Duração da internação (dias)
  • Tempo desde o início da infecção bacteriana grave até o início do tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Annaberg, Alemanha
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemanha
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Alemanha
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colômbia
      • Cúcuta, Colômbia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Peru
      • Erzurum, Peru, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Peru, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O recrutamento será baseado principalmente em uma infecção bacteriana grave de um paciente e na aplicação seguinte de Pentaglobin®.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos

  • Diagnóstico de infecção bacteriana grave
  • Uso de pentaglobina®
  • consentimento informado assinado para coleta de dados -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
APACHE II e SAPS II previram mortalidade vs. mortalidade hospitalar observada e
Prazo: até 6 meses
mortalidade prevista versus mortalidade hospitalar observada
até 6 meses
diferença nas pontuações SOFA, avaliação inicial vs. pós-tratamento (24 horas após a última aplicação)
Prazo: basal e 24 horas após a última aplicação de Pentaglobina
alteração nas pontuações SOFA, linha de base vs. pós-tratamento (24 horas após a última aplicação)
basal e 24 horas após a última aplicação de Pentaglobina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar total e em subgrupos de acordo com níveis séricos basais de IgM e PCR basal
Prazo: até 6 meses
Mortalidade intra-hospitalar total e em subgrupos de acordo com níveis séricos basais de IgM e PCR basal
até 6 meses
Alteração na pontuação MOF desde o dia anterior ao início do tratamento até 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
Prazo: período entre a linha de base e 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
Alteração na pontuação MOF desde o dia anterior ao início do tratamento até 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
período entre a linha de base e 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
Curso de marcadores laboratoriais (diferença de concentração): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes do início do tratamento até 24 h após a última aplicação, conforme disponível nos centros
Prazo: período entre a linha de base e 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
IL-6, IgM, IgA, IgG antes do início do tratamento até 24 horas após a última aplicação, conforme disponível nos centros
período entre a linha de base e 24 horas após a última aplicação de pentaglobina
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: até 6 meses
Tempo de permanência na UTI (dias)
até 6 meses
Duração da internação (dias)
Prazo: Até um ano
Duração da internação (dias)
Até um ano
Tempo desde o início da infecção bacteriana grave até o início do tratamento
Prazo: até 14 dias
Tempo desde o início da infecção bacteriana grave até o início do tratamento
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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