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PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring (PERFORM)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Registro internazionale sull'uso di Pentaglobin® in pazienti con gravi infezioni batteriche

Registro internazionale sull'uso di Pentaglobin® in pazienti con gravi infezioni batteriche; studio multicentrico, registro internazionale, non interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro Pentaglobin® di pazienti adulti in condizioni critiche con infezioni gravi è principalmente quello di valutare gli effetti di IVIgAM sui suddetti parametri di esito e i suoi effetti collaterali in condizioni di vita reale sulla base di una documentazione di dati prospettica e di alta qualità

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di grave infezione batterica
  • Uso di Pentaglobin®
  • consenso informato firmato per la raccolta dei dati

Criteri di esclusione Nessuno

Endpoint primari

  • Confronto APACHE II e SAPS II hanno predetto la mortalità rispetto alla mortalità ospedaliera osservata e
  • Differenza nei punteggi SOFA, valutazione al basale rispetto al post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione).

Endpoint secondari

  • Mortalità intraospedaliera totale e nei sottogruppi secondo i livelli sierici di IgM al basale (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) e la CRP al basale (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
  • Andamento dei marcatori di laboratorio (concentrazione-differenza): CRP, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
  • Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
  • Durata della degenza ospedaliera (giorni)
  • Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Germania
      • Annaberg, Germania
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento si baserà principalmente su una grave infezione batterica di un paziente e sulla successiva applicazione di Pentaglobin®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • Diagnosi di grave infezione batterica
  • Uso di Pentaglobin®
  • consenso informato firmato per la raccolta dei dati -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
APACHE II e SAPS II hanno predetto la mortalità rispetto alla mortalità ospedaliera osservata e
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
mortalità prevista rispetto a mortalità ospedaliera osservata
fino a 6 mesi
differenza nei punteggi SOFA, valutazione basale vs post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione).
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
variazione dei punteggi SOFA, al basale rispetto al post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione)
basale e 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera totale e in sottogruppi in base ai livelli sierici di IgM al basale e alla CRP al basale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Mortalità intraospedaliera totale e in sottogruppi in base ai livelli sierici di IgM al basale e alla CRP al basale
fino a 6 mesi
Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
Lasso di tempo: periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Andamento dei marcatori di laboratorio (concentrazione-differenza): CRP, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
Lasso di tempo: periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
fino a un anno
Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0103_PERFORM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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