PERFORM = Pentaglobin® Registry For 结果报告和监测 (PERFORM)
2021年2月18日 更新者：Jena University Hospital
PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring，关于在严重细菌感染患者中使用 Pentaglobin® 的国际注册
严重细菌感染患者使用 Pentaglobin® 的国际注册；多中心、国际注册、非干预试验
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
Pentaglobin® 严重感染成人危重患者登记的目的主要是根据前瞻性、高质量的数据文件评估 IVIgAM 对上述结果参数的影响及其在现实生活条件下的副作用
- 年龄 ≥ 18 岁
- 严重细菌感染的诊断
- Pentaglobin® 使用
- 签署数据收集知情同意书
排除标准 无
主要终点
- 比较 APACHE II 和 SAPS II 预测死亡率与观察到的住院死亡率和
- SOFA 评分、基线与治疗后（最后一次应用后 24 小时）评估的差异
次要终点
- 根据基线 IgM 血清水平（< 80 mg/dL 与 ≥ 80 mg/dL）和基线 CRP（< 70 mg/L 与 ≥ 70 mg/L）的院内总死亡率和亚组死亡率
- 从治疗开始前一天到最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时的 MOF 评分变化
- 实验室标志物的过程（浓度差异）：CRP、降钙素原、IL-6、IgM、IgA、IgG 治疗开始前至最后一次应用后 24 小时，尽可能在中心可用
- ICU 住院时间（天）
- 住院时间（天）
- 从严重细菌感染发作到开始治疗的时间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cúcuta、哥伦比亚
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Annaberg、德国
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
-
Augsburg、德国
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum、德国
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Gießen、德国
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
-
Hamburg、德国
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Tübingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Erzurum、火鸡、24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
-
Eskişehir、火鸡、26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募将主要基于患者的严重细菌感染和 Pentaglobin ®的以下应用。
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁
- 严重细菌感染的诊断
- Pentaglobin® 使用
- 签署数据收集知情同意书 -
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
APACHE II 和 SAPS II 预测死亡率与观察到的住院死亡率和
大体时间：长达 6 个月
|
预测死亡率与观察到的住院死亡率
|
长达 6 个月
|
|
SOFA 评分、基线与治疗后（最后一次应用后 24 小时）评估的差异
大体时间：基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时
|
SOFA 分数的变化，基线与治疗后（最后一次应用后 24 小时）
|
基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据基线 IgM 血清水平和基线 CRP 的住院总死亡率和亚组死亡率
大体时间：长达 6 个月
|
根据基线 IgM 血清水平和基线 CRP 的住院总死亡率和亚组死亡率
|
长达 6 个月
|
|
从治疗开始前一天到最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时的 MOF 评分变化
大体时间：基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时之间的时间段
|
从治疗开始前一天到最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时的 MOF 评分变化
|
基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时之间的时间段
|
|
实验室标志物的过程（浓度差异）：CRP、降钙素原、IL-6、IgM、IgA、IgG 治疗开始前至最后一次应用后 24 小时，尽可能在中心可用
大体时间：基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时之间的时间段
|
IL-6、IgM、IgA、IgG 在治疗开始前至最后一次应用后 24 小时，尽可能在中心可用
|
基线和最后一次使用 Pentaglobin 后 24 小时之间的时间段
|
|
ICU 住院时间（天）
大体时间：长达 6 个月
|
ICU 住院时间（天）
|
长达 6 个月
|
|
住院时间（天）
大体时间：长达一年
|
住院时间（天）
|
长达一年
|
|
从严重细菌感染发作到开始治疗的时间
大体时间：最多 14 天
|
从严重细菌感染发作到开始治疗的时间
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank M Brunkhorst, Prof.Dr.、Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.