Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERFORM = Pentaglobin®-registeret for resultatrapport og overvåking (PERFORM)

18. februar 2021 oppdatert av: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-registeret for resultatrapport og overvåking, internasjonalt register for bruk av Pentaglobin® hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner

Internasjonalt register over bruk av Pentaglobin® hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner; multisentrisk, internasjonalt register, ikke-intervensjonell rettssak

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med Pentaglobin®-registeret for voksne kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner er først og fremst å vurdere effekten av IVIgAM på de nevnte utfallsparametrene og dets bivirkninger under virkelige forhold basert på en prospektiv datadokumentasjon av høy kvalitet

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pentaglobin® bruk
  • signert informert samtykke for datainnsamling

Eksklusjonskriterier Ingen

Primære endepunkter

  • Sammenligning APACHE II og SAPS II predikerte dødelighet vs. observert sykehusdødelighet og
  • Forskjell i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste søknad) vurdering

Sekundære endepunkter

  • Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) og baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
  • Forløp av laboratoriemarkører (konsentrasjonsforskjell): CRP, prokalsitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
  • Varighet på intensivavdelingen (dager)
  • Varighet av sykehusopphold (dager)
  • Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Clinic for Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen vil primært være basert på en alvorlig bakteriell infeksjon hos en pasient og påfølgende påføring av Pentaglobin®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pentaglobin® bruk
  • signert informert samtykke for datainnsamling -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APACHE II og SAPS II predikerte dødelighet vs. observert sykehusdødelighet og
Tidsramme: opptil 6 måneder
predikert dødelighet vs. observert sykehusdødelighet
opptil 6 måneder
forskjell i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste påføring) vurdering
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
endring i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste påføring)
baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer og baseline CRP
Tidsramme: opptil 6 måneder
Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer og baseline CRP
opptil 6 måneder
Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Tidsramme: periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Forløp av laboratoriemarkører (konsentrasjonsforskjell): CRP, prokalsitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
Tidsramme: periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG før behandling starter til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Varighet på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Varighet på intensivavdelingen (dager)
opptil 6 måneder
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil ett år
Varighet av sykehusopphold (dager)
opptil ett år
Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart
Tidsramme: opptil 14 dager
Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig bakteriell infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere