Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PERFORM = Реестр Pentaglobin® для отчета о результатах и ​​мониторинга (PERFORM)

18 февраля 2021 г. обновлено: Jena University Hospital

PERFORM = Реестр пентаглобина® для отчета и мониторинга результатов, Международный реестр по применению пентаглобина® у пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями

Международный регистр по применению Пентаглобина® у больных с тяжелыми бактериальными инфекциями; многоцентровое, международный регистр, неинтервенционное исследование

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Целью реестра пентаглобина® взрослых пациентов в критическом состоянии с тяжелыми инфекциями является, в первую очередь, оценка влияния IVIgAM на вышеупомянутые исходные параметры и его побочные эффекты в реальных условиях на основе проспективной документации высокого качества.

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика тяжелой бактериальной инфекции
  • Применение Пентаглобина®
  • подписанное информированное согласие на сбор данных

Критерии исключения

Основные конечные точки

  • Сравнение APACHE II и SAPS II прогнозируемой смертности по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью и
  • Разница в баллах SOFA, оценка исходного уровня по сравнению с оценкой после лечения (через 24 часа после последнего применения)

Дополнительные конечные точки

  • Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке (< 80 мг/дл по сравнению с ≥ 80 мг/дл) и исходным уровнем СРБ (< 70 мг/л по сравнению с ≥ 70 мг/л)
  • Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
  • Курс лабораторных маркеров (концентрация-разность): СРБ, прокальцитонин, ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 ч после последней аппликации по мере возможности в центрах
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
  • Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
  • Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sírio Libanês
  • Германия
      • Annaberg, Германия
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Германия
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Германия
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Германия
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Колумбия
      • Cúcuta, Колумбия
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Турция
      • Erzurum, Турция, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Турция, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор в первую очередь будет основываться на тяжелой бактериальной инфекции пациента и последующем применении Пентаглобина®.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет

  • Диагностика тяжелой бактериальной инфекции
  • Применение Пентаглобина®
  • подписанное информированное согласие на сбор данных -

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
APACHE II и SAPS II прогнозировали смертность по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью и
Временное ограничение: до 6 месяцев
прогнозируемая смертность по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью
до 6 месяцев
разница в баллах SOFA, исходная оценка по сравнению с оценкой после лечения (24 часа после последнего применения)
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа после последнего применения пентаглобина
изменение показателей SOFA, исходный уровень по сравнению с постлечением (через 24 часа после последнего применения)
исходный уровень и через 24 часа после последнего применения пентаглобина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке и исходными уровнями СРБ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке и исходными уровнями СРБ
до 6 месяцев
Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
Временное ограничение: период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Курс лабораторных маркеров (концентрация-разность): СРБ, прокальцитонин, ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 ч после последней аппликации по мере возможности в центрах
Временное ограничение: период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 часов после последнего применения, насколько это возможно в центрах
период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до одного года
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
до одного года
Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKSJ0103_PERFORM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая бактериальная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться