Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERFORM = Registr Pentaglobin® pro zprávu o výsledku a monitorování (PERFORM)

18. února 2021 aktualizováno: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registr for Outcome Report and Monitoring, Mezinárodní registr pro použití Pentaglobinu® u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi

Mezinárodní registr o použití Pentaglobinu® u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi; multicentrická, mezinárodní registr, neintervenční studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem registru Pentaglobin® dospělých kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi je především posoudit vliv IVIgAM na výše uvedené výsledné parametry a jeho nežádoucí účinky v reálných podmínkách na základě prospektivní, kvalitní datové dokumentace.

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza závažné bakteriální infekce
  • Použití Pentaglobinu®
  • podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení Žádná

Primární koncové body

  • Srovnání APACHE II a SAPS II predikovaná mortalita vs. pozorovaná nemocniční mortalita a
  • Rozdíl ve skóre SOFA, hodnocení výchozí hodnoty vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci).

Sekundární koncové body

  • Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) a výchozího CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
  • Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
  • Průběh laboratorních markerů (koncentrační rozdíl): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
  • Délka pobytu na JIP (dny)
  • Délka pobytu v nemocnici (dny)
  • Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sírio Libanês
  • Kolumbie
      • Cúcuta, Kolumbie
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Německo
      • Annaberg, Německo
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Německo
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Clinic for Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude primárně založen na těžké bakteriální infekci pacienta a následné aplikaci Pentaglobinu®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • Diagnóza závažné bakteriální infekce
  • Použití Pentaglobinu®
  • podepsaný informovaný souhlas se shromažďováním údajů -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APACHE II a SAPS II predikovaly mortalitu vs. pozorovanou nemocniční mortalitu a
Časové okno: až 6 měsíců
předpokládaná úmrtnost vs. pozorovaná nemocniční úmrtnost
až 6 měsíců
rozdíl ve skóre SOFA, hodnocení výchozí hodnoty vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci).
Časové okno: výchozí a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
změna skóre SOFA, výchozí hodnota vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci)
výchozí a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM a výchozího CRP
Časové okno: až 6 měsíců
Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM a výchozího CRP
až 6 měsíců
Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Časové okno: období mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
období mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Průběh laboratorních markerů (koncentrační rozdíl): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
Časové okno: období mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po poslední aplikaci Pentaglobinu
IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
období mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po poslední aplikaci Pentaglobinu
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: až 6 měsíců
Délka pobytu na JIP (dny)
až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici (dny)
do jednoho roku
Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby
Časové okno: až 14 dní
Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0103_PERFORM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit