PERFORM = Pentaglobin® nyilvántartó az eredményjelentéshez és a megfigyeléshez (PERFORM)
2021. február 18. frissítette: Jena University Hospital
PERFORM = Pentaglobin® regiszter az eredményjelentéshez és megfigyeléshez, nemzetközi nyilvántartás a Pentaglobin® súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról
Nemzetközi nyilvántartás a Pentaglobin® alkalmazásáról súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél; multicentrikus, nemzetközi regiszter, beavatkozás nélküli vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegek Pentaglobin® regiszterének célja elsősorban az IVIgAM fent említett kimeneti paraméterekre gyakorolt hatásai és mellékhatásainak felmérése valós körülmények között, prospektív, jó minőségű adatdokumentáció alapján.
- Életkor ≥ 18 év
- Súlyos bakteriális fertőzés diagnózisa
- Pentaglobin® használata
- aláírt tájékozott hozzájárulást az adatgyűjtéshez
Kizárási kritériumok Nincs
Elsődleges végpontok
- Összehasonlítás APACHE II és SAPS II előrejelzett mortalitás vs. megfigyelt kórházi mortalitás és
- Különbség a SOFA-pontszámokban, kiindulási és utókezelési (24 órával az utolsó alkalmazás után) értékelésében
Másodlagos végpontok
- Kórházi halálozás teljes és alcsoportokban a kiindulási IgM szérumszintek (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) és a kiindulási CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/l) szerint
- A MOF pontszám változása a kezelés megkezdése előtti naptól a Pentaglobin utolsó alkalmazása utáni 24 óráig
- Laboratóriumi markerek lefolyása (koncentráció-különbség): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG a kezelés megkezdése előtt az utolsó alkalmazás után 24 óráig, amennyire a központokban elérhető
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
- A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
- A súlyos bakteriális fertőzés kezdetétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Cúcuta, Colombia
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
-
-
-
-
-
Annaberg, Németország
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Németország
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Dresden, Németország
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Gießen, Németország
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Németország
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzás elsősorban a páciens súlyos bakteriális fertőzésén és a Pentaglobin® következő alkalmazásán alapul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- Súlyos bakteriális fertőzés diagnózisa
- Pentaglobin® használata
- aláírt tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APACHE II és SAPS II előrejelzett mortalitás vs. megfigyelt kórházi mortalitás és
Időkeret: 6 hónapig
|
előrejelzett halálozás vs. megfigyelt kórházi halálozás
|
6 hónapig
|
|
különbség a SOFA pontszámokban, a kiindulási és a kezelés utáni (24 órával az utolsó alkalmazás után) értékelésben
Időkeret: 24 órával a Pentaglobin utolsó alkalmazása után
|
a SOFA-pontszámok változása, az alapvonal és az utókezelés (24 órával az utolsó alkalmazás után)
|
24 órával a Pentaglobin utolsó alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás teljes és alcsoportokban a kiindulási IgM szérumszintek és a kiindulási CRP szerint
Időkeret: 6 hónapig
|
Kórházi halálozás teljes és alcsoportokban a kiindulási IgM szérumszintek és a kiindulási CRP szerint
|
6 hónapig
|
|
A MOF pontszám változása a kezelés megkezdése előtti naptól a Pentaglobin utolsó alkalmazását követő 24 óráig
Időkeret: az alapvonal és a Pentaglobin utolsó alkalmazása utáni 24 óra közötti időszak
|
A MOF pontszám változása a kezelés megkezdése előtti naptól a Pentaglobin utolsó alkalmazását követő 24 óráig
|
az alapvonal és a Pentaglobin utolsó alkalmazása utáni 24 óra közötti időszak
|
|
Laboratóriumi markerek lefolyása (koncentráció-különbség): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG a kezelés megkezdése előtt az utolsó alkalmazás után 24 óráig, amennyire a központokban elérhető
Időkeret: az alapvonal és a Pentaglobin utolsó alkalmazása utáni 24 óra közötti időszak
|
IL-6, IgM, IgA, IgG a kezelés megkezdése előtt az utolsó alkalmazás után 24 óráig, amennyire a központokban elérhető
|
az alapvonal és a Pentaglobin utolsó alkalmazása utáni 24 óra közötti időszak
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 6 hónapig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
|
6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
legfeljebb egy évig
|
|
A súlyos bakteriális fertőzés kezdetétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
A súlyos bakteriális fertőzés kezdetétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKSJ0103_PERFORM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .