PERFORM = Rejestr Pentaglobin® do raportowania wyników i monitorowania (PERFORM)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jena University Hospital
PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, międzynarodowy rejestr stosowania Pentaglobin® u pacjentów z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi
Międzynarodowy rejestr stosowania Pentaglobin® u pacjentów z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi; wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr, badanie nieinterwencyjne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem rejestru Pentaglobin® dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ciężkimi zakażeniami jest przede wszystkim ocena wpływu IVIgAM na wyżej wymienione parametry końcowe i jego skutków ubocznych w rzeczywistych warunkach w oparciu o prospektywną dokumentację danych o wysokiej jakości
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie ciężkiej infekcji bakteryjnej
- Zastosowanie Pentaglobin®
- podpisana świadoma zgoda na gromadzenie danych
Kryteria wykluczenia Brak
Podstawowe punkty końcowe
- Porównanie przewidywanej śmiertelności APACHE II i SAPS II z obserwowaną śmiertelnością szpitalną i
- Różnica w wynikach SOFA, ocena wyjściowa vs. ocena po leczeniu (24 h po ostatniej aplikacji).
Drugorzędowe punkty końcowe
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita i w podgrupach według wyjściowych stężeń IgM w surowicy (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) i wyjściowego CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
- Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatniej aplikacji Pentaglobiny
- Przebieg oznaczeń laboratoryjnych (stężenia-różnica): CRP, prokalcytonina, IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24h po ostatniej aplikacji w miarę dostępności w ośrodkach
- Czas pobytu na OIT (dni)
- Czas pobytu w szpitalu (dni)
- Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Erzurum, Indyk, 24240
- Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
-
Eskişehir, Indyk, 26480
- Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
-
-
-
-
-
Cúcuta, Kolumbia
- Hospital Universitario Erasmo Meoz
-
-
-
-
-
Annaberg, Niemcy
- Erzgebirgsklinikum ANNABERG
-
Augsburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Niemcy
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Gießen, Niemcy
- Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Clinic for Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja będzie opierać się przede wszystkim na ciężkiej infekcji bakteryjnej pacjenta i późniejszym zastosowaniu Pentaglobin®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie ciężkiej infekcji bakteryjnej
- Zastosowanie Pentaglobin®
- podpisana świadoma zgoda na gromadzenie danych -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APACHE II i SAPS II przewidywana śmiertelność vs. obserwowana śmiertelność szpitalna i
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
przewidywana śmiertelność vs. obserwowana śmiertelność szpitalna
|
do 6 miesięcy
|
|
różnica w wynikach SOFA, ocena wyjściowa vs. po leczeniu (24 godziny po ostatniej aplikacji).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
zmiana w wynikach SOFA, wyjściowa vs. po leczeniu (24 godziny po ostatniej aplikacji)
|
linii podstawowej i 24 godziny po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita iw podgrupach zgodnie z wyjściowymi poziomami IgM w surowicy i wyjściowym CRP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita iw podgrupach zgodnie z wyjściowymi poziomami IgM w surowicy i wyjściowym CRP
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
Ramy czasowe: okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
|
Przebieg oznaczeń laboratoryjnych (stężenia-różnica): CRP, prokalcytonina, IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24h po ostatniej aplikacji w miarę dostępności w ośrodkach
Ramy czasowe: okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24 godzin po ostatniej aplikacji w miarę możliwości w ośrodkach
|
okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
|
|
Czas pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas pobytu na OIT (dni)
|
do 6 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
|
do jednego roku
|
|
Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0103_PERFORM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .