機能性ディスペプシアにおけるUI05MSP015CTの有効性と安全性
2017年7月20日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
機能性ディスペプシアにおける UI05MSP015CT の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、実薬対照、二重盲検、非劣性、第 3 相臨床試験 (MARS 研究)
この研究は、機能性消化不良患者における 1 日 1 回のモサプリド (UI05MSP015CT) の有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、実薬対照、二重盲検、非劣性、第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良の患者は、UI05MSP015CT (朝食前に 1 日 1 回 15 mg、研究グループ) またはモサプリド (各食事の前に 1 日 3 回、対照グループ) と対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に (1:1) 割り当てられました。またはqd。 4週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 19 歳
- Rome III基準を満たす機能性消化不良の診断
- 症状スコアに含まれる少なくとも 3 つの中等度または重度の症状
- 上部消化管の構造的病変なし
除外基準:
- -機能性消化不良または疾患とは無関係の消化不良の病歴
- 消化器外科の歴史
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- 大うつ病性障害や不安神経症などの精神疾患
- 肝硬変または異常な肝検査所見
- 進行した慢性腎臓病
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠と授乳
- 胃腸系に影響を与える薬の最近の服用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UI05MSP015CT
UI05MSP015CT と Gasmotin のプラセボ
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UI05MSP015CT と Gasmotin のプラセボ
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アクティブコンパレータ：ガスモチン
UI05MSP015CT と Gasmotin のプラセボ
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UI05MSP015CT と Gasmotin のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシアの症状スコアの変化
時間枠：4週間
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機能性ディスペプシアの症状スコアの変化は、症状別アンケートによって評価されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシアの症状スコアの変化
時間枠：2週間
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機能性ディスペプシアの症状スコアの変化は、症状別アンケートによって評価されました。
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2週間
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全身症状改善
時間枠：2週間、4週間
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選択：「症状の消失」、「明らかな改善」、「中程度の改善」、「変化なし」、および「悪化」。
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2週間、4週間
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NDI-Kアンケート
時間枠：4週間
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生活の質に関する 5 つの分野に関する 25 の質問
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月5日
一次修了 (実際)
2015年9月5日
研究の完了 (実際)
2015年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。