Эффективность и безопасность UI05MSP015CT при функциональной диспепсии
20 июля 2017 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, клиническое исследование не меньшей эффективности, фаза 3 для оценки эффективности и безопасности UI05MSP015CT при функциональной диспепсии (исследование MARS)
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность мозаприда один раз в день (UI05MSP015CT) у пациентов с функциональной диспепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с функциональной диспепсией были рандомизированы (1:1) для получения либо UI05MSP015CT (15 мг один раз в день перед завтраком, группа исследования), либо мосаприда (5 мг три раза в день перед каждым приемом пищи, контрольная группа) и соответствующего плацебо три раза в день. или четыре раза в день на 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >19 лет
- Диагноз функциональной диспепсии, соответствующей Римским критериям III
- Не менее трех умеренных или тяжелых симптомов, включенных в оценку симптомов.
- Нет структурных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Диспепсия в анамнезе, не связанная с функциональной диспепсией или заболеваниями
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
- История злокачественных новообразований в предшествующие 5 лет
- Психические расстройства, включая большое депрессивное расстройство и тревогу
- Цирроз печени или аномальные результаты лабораторных анализов печени
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый диабет
- Беременность и лактация
- Недавний прием лекарств, влияющих на желудочно-кишечный тракт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT и плацебо Gasmotin
|
UI05MSP015CT и плацебо Gasmotin
|
|
Активный компаратор: Гасмотин
Плацебо UI05MSP015CT и Гасмотина
|
Плацебо UI05MSP015CT и Гасмотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение симптоматики функциональной диспепсии оценивали с помощью симптомоспецифического опросника.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение симптоматики функциональной диспепсии оценивали с помощью симптомоспецифического опросника.
|
2 недели
|
|
Улучшение общего симптома
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Выбор: «исчезновение симптомов», «явное улучшение», «умеренное улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
|
2 недели, 4 недели
|
|
Анкета НДИ-К
Временное ограничение: 4 недели
|
25 вопросов по пяти сферам качества жизни
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUP-MSP5-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .