Werkzaamheid en veiligheid van UI05MSP015CT bij functionele dyspepsie
20 juli 2017 bijgewerkt door: Korea United Pharm. Inc.
Multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, non-inferioriteit, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van UI05MSP015CT bij functionele dyspepsie te evalueren (MARS-onderzoek)
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, fase III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van eenmaal daags mosapride (UI05MSP015CT) bij patiënten met functionele dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met functionele dyspepsie werden willekeurig (1:1) toegewezen aan ofwel UI05MSP015CT (15 mg eenmaal daags voor het ontbijt, onderzoeksgroep) of mosapride (5 mg driemaal daags voor elke maaltijd, controlegroep) en overeenkomstige placebo driemaal daags. of q.d. voor 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >19 jaar
- Diagnose van functionele dyspepsie die voldoet aan de Rome III-criteria
- Ten minste drie matige of ernstige symptomen opgenomen in de Symptom Score
- Geen structurele laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dyspepsie die geen verband houdt met functionele dyspepsie of ziekten
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Psychische stoornissen waaronder depressieve stoornis en angst
- Levercirrose of abnormale leverlaboratoriumbevindingen
- Gevorderde chronische nierziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangerschap en borstvoeding
- Recente geschiedenis van het nemen van medicijnen die het gastro-intestinale systeem beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT en Placebo van Gasmotin
|
UI05MSP015CT en Placebo van Gasmotin
|
|
Actieve vergelijker: Gasmotin
Placebo van UI05MSP015CT en Gasmotin
|
Placebo van UI05MSP015CT en Gasmotin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptoomscore van functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van symptoomscore van functionele dyspepsie werd geëvalueerd door symptoomspecifieke vragenlijst.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptoomscore van functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van symptoomscore van functionele dyspepsie werd geëvalueerd door symptoomspecifieke vragenlijst.
|
2 weken
|
|
Algemene symptoomverbetering
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Selecteren: 'verlies van symptoom', 'schijnbare verbetering', 'matige verbetering', 'geen verandering' en 'verslechtering'.
|
2 weken, 4 weken
|
|
NDI-K-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
25 vragen over vijf levenskwaliteitsgebieden
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUP-MSP5-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .