Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UI05MSP015CT:n teho ja turvallisuus toiminnallisessa dyspepsiassa

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi, vaiheen 3 kliininen tutkimus UI05MSP015CT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi funktionaalisessa dyspepsiassa (MARS-tutkimus)

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan mosapridin (UI05MSP015CT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli toiminnallinen dyspepsia, jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko UI05MSP015CT:tä (15 mg kerran päivässä ennen aamiaista, tutkimusryhmä) tai mosapridia (5 mg kolme kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa, kontrolliryhmä) ja vastaavaa lumelääkettä t.i.d. tai q.d. 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >19 vuotta
  2. Funktionaalisen dyspepsian diagnoosi, joka täyttää Rooma III -kriteerit
  3. Vähintään kolme kohtalaista tai vakavaa oiretta, jotka sisältyvät oirepisteeseen
  4. Ei ylemmän maha-suolikanavan rakenteellisia vaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dyspepsia, joka ei liity toiminnalliseen dyspepsiaan tai sairauksiin
  2. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  3. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuus
  5. Maksakirroosi tai epänormaalit maksalaboratoriolöydökset
  6. Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Hallitsematon diabetes
  9. Raskaus ja imetys
  10. Viimeaikainen maha-suolikanavaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT ja Gasmotinin placebo
Lääke: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT ja Gasmotinin placebo
Active Comparator: Gasmotin
UI05MSP015CT:n ja Gasmotinin lumelääke
Lääke: Gasmotin
UI05MSP015CT:n ja Gasmotinin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen dyspepsian oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Funktionaalisen dyspepsian oirepisteiden muutos arvioitiin oirekohtaisella kyselylomakkeella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen dyspepsian oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Funktionaalisen dyspepsian oirepisteiden muutos arvioitiin oirekohtaisella kyselylomakkeella.
2 viikkoa
Yleinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Valitsemalla: 'oireiden häviäminen', 'ilmeinen paraneminen', 'kohtalainen paraneminen', 'ei muutosta' ja 'heikkeneminen'.
2 viikkoa, 4 viikkoa
NDI-K kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
25 kysymystä viideltä elämänlaadun alueelta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea United Pharm. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUP-MSP5-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa