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Wirksamkeit und Sicherheit von UI05MSP015CT bei funktioneller Dyspepsie

20. Juli 2017 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, nicht unterlegene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UI05MSP015CT bei funktioneller Dyspepsie (MARS-Studie)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, nicht unterlegene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosaprid (UI05MSP015CT) einmal täglich bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit funktioneller Dyspepsie erhielten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder UI05MSP015CT (15 mg einmal täglich vor dem Frühstück, Studiengruppe) oder Mosaprid (5 mg dreimal täglich vor jeder Mahlzeit, Kontrollgruppe) und das entsprechende Placebo 3-mal täglich. oder q.d. für 4 wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >19 Jahre
  2. Diagnose einer funktionellen Dyspepsie, die die Kriterien von Rom III erfüllt
  3. Mindestens drei mittelschwere oder schwere Symptome, die im Symptom-Score enthalten sind
  4. Keine strukturellen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Dyspepsie, die nichts mit funktioneller Dyspepsie oder Krankheiten zu tun hat
  2. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  3. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  4. Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Major Depression und Angst
  5. Leberzirrhose oder abnorme Leberlaborbefunde
  6. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Unkontrollierter Diabetes
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die das Magen-Darm-System beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT und Placebo von Gasmotin
Arzneimittel: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT und Placebo von Gasmotin
Aktiver Komparator: Gasmotin
Placebo von UI05MSP015CT und Gasmotin
Arzneimittel: Gasmotin
Placebo von UI05MSP015CT und Gasmotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomscores der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Symptomscores der funktionellen Dyspepsie wurde durch einen symptomspezifischen Fragebogen ausgewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomscores der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Änderung des Symptomscores der funktionellen Dyspepsie wurde durch einen symptomspezifischen Fragebogen ausgewertet.
2 Wochen
Allgemeine Symptomverbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Auswahl: „Symptomverlust“, „offensichtliche Verbesserung“, „mäßige Verbesserung“, „keine Änderung“ und „Verschlechterung“.
2 Wochen, 4 Wochen
NDI-K-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
25 Fragen zu fünf Bereichen der Lebensqualität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-MSP5-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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