UI05MSP015CT 在功能性消化不良中的疗效和安全性
2017年7月20日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
评估 UI05MSP015CT 在功能性消化不良中的疗效和安全性的多中心、随机、主动控制、双盲、非劣效性 3 期临床试验（MARS 研究）
本研究是一项多中心、随机、主动对照、双盲、非劣效性的 III 期临床试验，旨在评估每日一次莫沙必利 (UI05MSP015CT) 对功能性消化不良患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
功能性消化不良患者被随机分配 (1:1) 接受 UI05MSP015CT（早餐前每天一次 15 毫克，研究组）或莫沙必利（每餐前每天三次，每次 5 毫克，对照组）和相应的安慰剂 t.i.d.或 q.d. 4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >19 岁
- 功能性消化不良的诊断符合罗马 III 标准
- 症状评分中至少包含三种中度或重度症状
- 无上消化道结构性病变
排除标准：
- 与功能性消化不良或疾病无关的消化不良史
- 消化道手术史
- 过去5年恶性肿瘤史
- 精神疾病，包括重度抑郁症和焦虑症
- 肝硬化或肝脏实验室检查结果异常
- 晚期慢性肾病
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕和哺乳
- 最近服用影响胃肠系统的药物史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UI05MSP015CT
UI05MSP015CT 和 Gasmotin 的安慰剂
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UI05MSP015CT 和 Gasmotin 的安慰剂
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有源比较器：促胃素
UI05MSP015CT 和 Gasmotin 的安慰剂
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UI05MSP015CT 和 Gasmotin 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性消化不良症状积分变化
大体时间：4周
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通过症状特异性问卷评估功能性消化不良症状评分的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性消化不良症状积分变化
大体时间：2周
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通过症状特异性问卷评估功能性消化不良症状评分的变化。
|
2周
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一般症状改善
大体时间：2周，4周
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选择：“症状消失”、“明显改善”、“适度改善”、“无变化”和“恶化”。
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2周，4周
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NDI-K问卷
大体时间：4周
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关于五个生活质量领域的 25 个问题
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月5日
初级完成 (实际的)
2015年9月5日
研究完成 (实际的)
2015年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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