Az UI05MSP015CT hatékonysága és biztonságossága funkcionális dyspepsiában
2017. július 20. frissítette: Korea United Pharm. Inc.
Többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált, kettős vak, nem alsóbbrendű, 3. fázisú klinikai vizsgálat az UI05MSP015CT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában (MARS-tanulmány)
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, aktív kontrollos, kettős-vak, nem inferioritású, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél értékeli a napi egyszeri mosaprid (UI05MSP015CT) hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális diszpepsziában szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) UI05MSP015CT-t (15 mg naponta egyszer reggeli előtt, vizsgálati csoport) vagy mozapridot (5 mg naponta háromszor minden étkezés előtt, kontrollcsoport) és a megfelelő placebót kaptak. vagy q.d. 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >19 év
- Funkcionális dyspepsia diagnózisa a Róma III kritériumoknak megfelelően
- Legalább három közepes vagy súlyos tünet szerepel a Tünet pontszámban
- Nincsenek szerkezeti elváltozások a felső gyomor-bél traktusban
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális dyspepsiától vagy betegségtől független dyspepsia anamnézisében
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet és a szorongást
- Májcirrhosis vagy kóros májlaboratóriumi eredmények
- Előrehaladott krónikus vesebetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Terhesség és szoptatás
- A gasztrointesztinális rendszert befolyásoló gyógyszerek szedésének közelmúltbeli története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT és a Gasmotin placebója
|
UI05MSP015CT és a Gasmotin placebója
|
|
Aktív összehasonlító: Gasmotin
Az UI05MSP015CT és a Gasmotin placebója
|
Az UI05MSP015CT és a Gasmotin placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális dyspepsia tüneti pontszámának változása
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális dyspepsia tünetpontszámának változását tünet-specifikus kérdőívvel értékeltük.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális dyspepsia tüneti pontszámának változása
Időkeret: 2 hét
|
A funkcionális dyspepsia tünetpontszámának változását tünet-specifikus kérdőívvel értékeltük.
|
2 hét
|
|
Általános tünetek javulás
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A következők kiválasztása: „tünetek elvesztése”, „látható javulás”, „mérsékelt javulás”, „nincs változás” és „romlás”.
|
2 hét, 4 hét
|
|
NDI-K kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
25 kérdés az életminőség öt területéről
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUP-MSP5-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .