Efficacité et innocuité de UI05MSP015CT dans la dyspepsie fonctionnelle
20 juillet 2017 mis à jour par: Korea United Pharm. Inc.
Essai clinique multicentrique, randomisé, à contrôle actif, en double aveugle, de non-infériorité, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de UI05MSP015CT dans la dyspepsie fonctionnelle (étude MARS)
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à contrôle actif, en double aveugle, de non-infériorité, de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosapride une fois par jour (UI05MSP015CT) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit UI05MSP015CT (15 mg une fois par jour avant le petit-déjeuner, groupe d'étude) soit du mosapride (5 mg trois fois par jour avant chaque repas, groupe témoin) et le placebo correspondant t.i.d. ou q.d. pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >19 ans
- Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle répondant aux critères de Rome III
- Au moins trois symptômes modérés ou graves inclus dans le score des symptômes
- Pas de lésions structurelles du tractus gastro-intestinal supérieur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dyspepsie non liée à une dyspepsie fonctionnelle ou à des maladies
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Troubles psychiatriques, y compris trouble dépressif majeur et anxiété
- Cirrhose du foie ou résultats de laboratoire anormaux du foie
- Maladie rénale chronique avancée
- Hypertension non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Grossesse et allaitement
- Antécédents récents de prise de médicaments affectant le système gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT et Placebo de Gasmotin
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UI05MSP015CT et Placebo de Gasmotin
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Comparateur actif: Gasmotin
Placebo de UI05MSP015CT et Gasmotin
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Placebo de UI05MSP015CT et Gasmotin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
Délai: 4 semaines
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Le changement du score des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle a été évalué par un questionnaire spécifique aux symptômes.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
Délai: 2 semaines
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Le changement du score des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle a été évalué par un questionnaire spécifique aux symptômes.
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2 semaines
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Amélioration générale des symptômes
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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Sélection : « perte des symptômes », « amélioration apparente », « amélioration modérée », « pas de changement » et « détérioration ».
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2 semaines, 4 semaines
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Questionnaire NDI-K
Délai: 4 semaines
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25 questions sur cinq domaines de la qualité de vie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUP-MSP5-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .