Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til UI05MSP015CT ved funksjonell dyspepsi

20. juli 2017 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

Multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, ikke-mindreverdig, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UI05MSP015CT i funksjonell dyspepsi (MARS-studie)

Denne studien er en multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, ikke-inferioritet, fase III klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet av mosaprid én gang daglig (UI05MSP015CT) hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med funksjonell dyspepsi ble randomisert (1:1) til å motta enten UI05MSP015CT (15 mg en gang daglig før frokost, studiegruppe) eller mosaprid (5 mg tre ganger daglig før hvert måltid, kontrollgruppe) og tilsvarende placebo t.i.d. eller q.d. i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >19 år
  2. Diagnose av funksjonell dyspepsi som oppfyller Roma III-kriteriene
  3. Minst tre moderate eller alvorlige symptomer inkludert i symptompoengsummen
  4. Ingen strukturelle lesjoner i øvre mage-tarmkanal

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dyspepsi som ikke er relatert til funksjonell dyspepsi eller sykdommer
  2. Historie om gastrointestinal kirurgi
  3. Historie om malignitet de siste 5 årene
  4. Psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depressiv lidelse og angst
  5. Levercirrhose eller unormale laboratoriefunn i leveren
  6. Avansert kronisk nyresykdom
  7. Ukontrollert hypertensjon
  8. Ukontrollert diabetes
  9. Graviditet og amming
  10. Nylig historie med å ta medisiner som påvirker mage-tarmsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT og Placebo av Gasmotin
Legemiddel: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT og Placebo av Gasmotin
Aktiv komparator: Gasmotin
Placebo av UI05MSP015CT og Gasmotin
Legemiddel: Gasmotin
Placebo av UI05MSP015CT og Gasmotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomscore ved funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 4 uker
Endring av symptomscore for funksjonell dyspepsi ble evaluert ved hjelp av symptomspesifikt spørreskjema.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomscore ved funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 2 uker
Endring av symptomscore for funksjonell dyspepsi ble evaluert ved hjelp av symptomspesifikt spørreskjema.
2 uker
Generell symptomforbedring
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Velge: 'tap av symptom', 'tilsynelatende forbedring', 'moderat forbedring', 'ingen endring' og 'forverring'.
2 uker, 4 uker
NDI-K spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
25 spørsmål om fem livskvalitetsområder
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUP-MSP5-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere