Effekt och säkerhet för UI05MSP015CT vid funktionell dyspepsi
20 juli 2017 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.
Multicenter, randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, icke-underlägsenhet, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av UI05MSP015CT vid funktionell dyspepsi (MARS-studie)
Denna studie är en multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, non-inferioritet, fas III klinisk prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet av mosaprid en gång dagligen (UI05MSP015CT) hos patienter med funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med funktionell dyspepsi tilldelades slumpmässigt (1:1) att få antingen UI05MSP015CT (15 mg en gång dagligen före frukost, studiegrupp) eller mosaprid (5 mg tre gånger om dagen före varje måltid, kontrollgrupp) och motsvarande placebo t.i.d. eller q.d. i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >19 år
- Diagnos av funktionell dyspepsi som uppfyller Rom III-kriterierna
- Minst tre måttliga eller svåra symtom ingår i symtompoängen
- Inga strukturella lesioner i övre mag-tarmkanalen
Exklusions kriterier:
- Historik av dyspepsi som inte är relaterad till funktionell dyspepsi eller sjukdomar
- Historik av gastrointestinala operationer
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Psykiatriska störningar inklusive egentlig depression och ångest
- Levercirros eller onormala leverlaboratoriefynd
- Avancerad kronisk njursjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Graviditet och amning
- Senare historia av att ta medicin som påverkar mag-tarmsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT och Placebo av Gasmotin
|
UI05MSP015CT och Placebo av Gasmotin
|
|
Aktiv komparator: Gasmotin
Placebo av UI05MSP015CT och Gasmotin
|
Placebo av UI05MSP015CT och Gasmotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtompoäng för funktionell dyspepsi
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av symtompoäng för funktionell dyspepsi utvärderades med symtomspecifikt frågeformulär.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtompoäng för funktionell dyspepsi
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring av symtompoäng för funktionell dyspepsi utvärderades med symtomspecifikt frågeformulär.
|
2 veckor
|
|
Generell symtomförbättring
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Välja: 'förlust av symptom', 'skenbar förbättring', 'måttlig förbättring', 'ingen förändring' och 'försämring'.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
NDI-K frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
25 frågor om fem livskvalitetsområden
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUP-MSP5-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .