Efficacia e sicurezza di UI05MSP015CT nella dispepsia funzionale
20 luglio 2017 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.
Studio clinico multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di non inferiorità, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di UI05MSP015CT nella dispepsia funzionale (studio MARS)
Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di non inferiorità, che valuta l'efficacia e la sicurezza di mosapride una volta al giorno (UI05MSP015CT) in pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con dispepsia funzionale sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere UI05MSP015CT (15 mg una volta al giorno prima di colazione, gruppo di studio) o mosapride (5 mg tre volte al giorno prima di ogni pasto, gruppo di controllo) e il corrispondente placebo t.i.d. o q.d. per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >19 anni
- Diagnosi di dispepsia funzionale che soddisfa i criteri di Roma III
- Almeno tre sintomi moderati o gravi inclusi nel punteggio dei sintomi
- Nessuna lesione strutturale del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Storia di dispepsia non correlata a dispepsia funzionale o malattie
- Storia di chirurgia gastrointestinale
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Disturbi psichiatrici tra cui disturbo depressivo maggiore e ansia
- Cirrosi epatica o reperti di laboratorio epatici anomali
- Malattia renale cronica avanzata
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Gravidanza e allattamento
- Storia recente di assunzione di farmaci che colpiscono il sistema gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT e Placebo di Gasmotin
|
UI05MSP015CT e Placebo di Gasmotin
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Comparatore attivo: Gasmotina
Placebo di UI05MSP015CT e Gasmotin
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Placebo di UI05MSP015CT e Gasmotin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dei sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La modifica del punteggio dei sintomi della dispepsia funzionale è stata valutata mediante un questionario specifico per i sintomi.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dei sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La modifica del punteggio dei sintomi della dispepsia funzionale è stata valutata mediante un questionario specifico per i sintomi.
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2 settimane
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Miglioramento dei sintomi generali
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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Selezionando: 'perdita di sintomi', 'miglioramento apparente', 'miglioramento moderato', 'nessun cambiamento' e 'peggioramento'.
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2 settimane, 4 settimane
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Questionario NDI-K
Lasso di tempo: 4 settimane
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25 domande su cinque aree della qualità della vita
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUP-MSP5-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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