기능성 소화불량증에서 UI05MSP015CT의 효능 및 안전성
2017년 7월 20일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.
기능성 소화불량증에 대한 UI05MSP015CT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 비열등성 3상 임상 시험(MARS 연구)
이 연구는 기능성 소화불량 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 모사프리드(UI05MSP015CT)의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 활성대조, 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량 환자를 무작위로(1:1) 배정하여 UI05MSP015CT(1일 1회 15mg 아침 식사 전, 연구 그룹) 또는 모사프리드(1일 3회 매 식사 전 5mg, 대조군) 및 상응하는 위약 t.i.d. 또는 q.d. 4주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >19세
- Rome III 기준을 충족하는 기능성 소화불량의 진단
- 증상 점수에 포함된 최소 3개의 중등도 또는 중증 증상
- 상부 위장관의 구조적 병변 없음
제외 기준:
- 기능성 소화불량 또는 질병과 관련 없는 소화불량의 병력
- 위장 수술의 역사
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 주요 우울 장애 및 불안을 포함한 정신 장애
- 간경화 또는 비정상적인 간 실험실 소견
- 진행성 만성 신장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신과 수유
- 위장관계에 영향을 미치는 약물 복용의 최근 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT 및 Gasmotin의 위약
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UI05MSP015CT 및 Gasmotin의 위약
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활성 비교기: 가스모틴
UI05MSP015CT 및 Gasmotin의 위약
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UI05MSP015CT 및 Gasmotin의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량 증상점수 변화
기간: 4 주
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기능성 소화불량의 증상 점수 변화는 증상별 설문지로 평가하였다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 소화불량 증상점수 변화
기간: 이주
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기능성 소화불량의 증상 점수 변화는 증상별 설문지로 평가하였다.
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이주
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일반적인 증상 개선
기간: 2주, 4주
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선택: '증상 소실', '명백한 개선', '보통 개선', '변화 없음' 및 '악화'.
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2주, 4주
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NDI-K 설문지
기간: 4 주
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다섯 가지 삶의 질 영역에 대한 25개의 질문
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUP-MSP5-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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