Účinnost a bezpečnost UI05MSP015CT při funkční dyspepsii
20. července 2017 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.
Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UI05MSP015CT u funkční dyspepsie (studie MARS)
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost mosapridu podávaného jednou denně (UI05MSP015CT) u pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s funkční dyspepsií byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď UI05MSP015CT (15 mg jednou denně před snídaní, studijní skupina) nebo mosaprid (5 mg třikrát denně před každým jídlem, kontrolní skupina) a odpovídající placebo t.i.d. nebo q.d. po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >19 let
- Diagnostika funkční dyspepsie splňující kritéria Řím III
- Alespoň tři středně těžké nebo závažné příznaky zahrnuté do skóre příznaků
- Žádné strukturální léze horního gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dyspepsie nesouvisející s funkční dyspepsií nebo nemocemi
- Historie gastrointestinálních operací
- Historie malignity v předchozích 5 letech
- Psychiatrické poruchy včetně velké depresivní poruchy a úzkosti
- Cirhóza jater nebo abnormální jaterní laboratorní nálezy
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Těhotenství a kojení
- Nedávná historie užívání léků ovlivňujících gastrointestinální systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT a placebo Gasmotinu
|
UI05MSP015CT a placebo Gasmotinu
|
|
Aktivní komparátor: Gasmotin
Placebo UI05MSP015CT a Gasmotin
|
Placebo UI05MSP015CT a Gasmotin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů funkční dyspepsie
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre symptomů funkční dyspepsie byla hodnocena symptomově specifickým dotazníkem.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů funkční dyspepsie
Časové okno: 2 týdny
|
Změna skóre symptomů funkční dyspepsie byla hodnocena symptomově specifickým dotazníkem.
|
2 týdny
|
|
Celkové zlepšení symptomů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
|
Výběr: „ztráta symptomu“, „zdánlivé zlepšení“, „střední zlepšení“, „žádná změna“ a „zhoršení“.
|
2 týdny, 4 týdny
|
|
NDI-K dotazník
Časové okno: 4 týdny
|
25 otázek o pěti oblastech kvality života
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUP-MSP5-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .