Effektivitet og sikkerhed af UI05MSP015CT ved funktionel dyspepsi
20. juli 2017 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.
Multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet, ikke-mindreværd, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UI05MSP015CT i funktionel dyspepsi (MARS-undersøgelse)
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, aktivt-kontrolleret, dobbelt-blind, non-inferioritet, fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af mosaprid én gang dagligt (UI05MSP015CT) hos patienter med funktionel dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med funktionel dyspepsi blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten UI05MSP015CT (15 mg én gang dagligt før morgenmad, undersøgelsesgruppe) eller mosaprid (5 mg tre gange om dagen før hvert måltid, kontrolgruppe) og tilsvarende placebo t.i.d. eller q.d. i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >19 år
- Diagnose af funktionel dyspepsi, der opfylder Rom III-kriterierne
- Mindst tre moderate eller svære symptomer inkluderet i Symptom Score
- Ingen strukturelle læsioner i den øvre mave-tarmkanal
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyspepsi, der ikke er relateret til funktionel dyspepsi eller sygdomme
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år
- Psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse og angst
- Levercirrhose eller unormale leverlaboratoriefund
- Avanceret kronisk nyresygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes
- Graviditet og amning
- Nylig historie med at tage medicin, der påvirker mave-tarmsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT og Placebo af Gasmotin
|
UI05MSP015CT og Placebo af Gasmotin
|
|
Aktiv komparator: Gasmotin
Placebo af UI05MSP015CT og Gasmotin
|
Placebo af UI05MSP015CT og Gasmotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomscore for funktionel dyspepsi
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af symptomscore for funktionel dyspepsi blev evalueret ved et symptomspecifikt spørgeskema.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomscore for funktionel dyspepsi
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring af symptomscore for funktionel dyspepsi blev evalueret ved et symptomspecifikt spørgeskema.
|
2 uger
|
|
Generel symptomforbedring
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Valg af: 'symptomtab', 'tilsyneladende forbedring', 'moderat forbedring', 'ingen ændring' og 'forværring'.
|
2 uger, 4 uger
|
|
NDI-K spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
25 spørgsmål om fem livskvalitetsområder
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUP-MSP5-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .