Skuteczność i bezpieczeństwo UI05MSP015CT w dyspepsji funkcjonalnej
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie zaślepione, równoważne badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa UI05MSP015CT w dyspepsji czynnościowej (badanie MARS)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie zaślepionym, równoważnym badaniem klinicznym fazy III, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo mozaprydu podawanego raz dziennie (UI05MSP015CT) u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z dyspepsją czynnościową zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej UI05MSP015CT (15 mg raz dziennie przed śniadaniem, grupa badana) lub mozapryd (5 mg trzy razy dziennie przed każdym posiłkiem, grupa kontrolna) i odpowiadające im placebo 3 razy dziennie. lub qd przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >19 lat
- Rozpoznanie czynnościowej dyspepsji spełniające kryteria rzymskie III
- Co najmniej trzy umiarkowane lub ciężkie objawy uwzględnione w Skali Objawów
- Brak zmian strukturalnych górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestrawności niezwiązanej z niestrawnością czynnościową lub chorobami
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia psychiczne, w tym duże zaburzenie depresyjne i lęk
- Marskość wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża i laktacja
- Najnowsza historia przyjmowania leków wpływających na układ pokarmowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT i Placebo z Gasmotin
|
UI05MSP015CT i Placebo z Gasmotin
|
|
Aktywny komparator: Gazotyna
Placebo UI05MSP015CT i Gasmotin
|
Placebo UI05MSP015CT i Gasmotin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmianę oceny objawów dyspepsji czynnościowej oceniano za pomocą kwestionariusza specyficznego dla objawów.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmianę oceny objawów dyspepsji czynnościowej oceniano za pomocą kwestionariusza specyficznego dla objawów.
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna poprawa objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wybór: „utrata objawów”, „widoczna poprawa”, „umiarkowana poprawa”, „brak zmian” i „pogorszenie”.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz NDI-K
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
25 pytań dotyczących pięciu obszarów jakości życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUP-MSP5-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .