Eficacia y seguridad de UI05MSP015CT en dispepsia funcional
20 de julio de 2017 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad de UI05MSP015CT en la dispepsia funcional (estudio MARS)
Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de no inferioridad, que evalúa la eficacia y la seguridad de mosaprida una vez al día (UI05MSP015CT) en pacientes con dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dispepsia funcional fueron asignados al azar (1:1) para recibir UI05MSP015CT (15 mg una vez al día antes del desayuno, grupo de estudio) o mosaprida (5 mg tres veces al día antes de cada comida, grupo de control) y el correspondiente placebo t.i.d. o qd durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >19 años
- Diagnóstico de dispepsia funcional que cumple criterios de Roma III
- Al menos tres síntomas moderados o graves incluidos en la puntuación de síntomas
- Sin lesiones estructurales del tracto gastrointestinal superior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dispepsia no relacionada con dispepsia funcional o enfermedades
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno depresivo mayor y la ansiedad
- Cirrosis hepática o hallazgos anormales de laboratorio hepático
- Enfermedad renal crónica avanzada
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Embarazo y lactancia
- Historia reciente de tomar medicamentos que afectan el sistema gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT y Placebo de Gasmotin
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UI05MSP015CT y Placebo de Gasmotin
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Comparador activo: Gasmotina
Placebo de UI05MSP015CT y Gasmotin
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Placebo de UI05MSP015CT y Gasmotin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la puntuación de los síntomas de la dispepsia funcional se evaluó mediante un cuestionario específico para los síntomas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en la puntuación de los síntomas de la dispepsia funcional se evaluó mediante un cuestionario específico para los síntomas.
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2 semanas
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Mejoría general de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Seleccionando: 'pérdida de síntoma', 'mejoría aparente', 'mejoría moderada', 'sin cambio' y 'deterioro'.
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2 semanas, 4 semanas
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Cuestionario NDI-K
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
25 preguntas sobre cinco áreas de calidad de vida
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUP-MSP5-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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