Eficácia e segurança de UI05MSP015CT na dispepsia funcional
20 de julho de 2017 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, não inferioridade, ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de UI05MSP015CT em dispepsia funcional (estudo MARS)
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de não inferioridade, de fase III, avaliando a eficácia e a segurança de mosaprida uma vez ao dia (UI05MSP015CT) em pacientes com dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com dispepsia funcional foram designados aleatoriamente (1:1) para receber UI05MSP015CT (15 mg uma vez ao dia antes do café da manhã, grupo de estudo) ou mosaprida (5 mg três vezes ao dia antes de cada refeição, grupo controle) e placebo correspondente t.i.d. ou q.d. por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >19 anos
- Diagnóstico de dispepsia funcional preenchendo os critérios de Roma III
- Pelo menos três sintomas moderados ou graves incluídos na pontuação de sintomas
- Sem lesões estruturais do trato gastrointestinal superior
Critério de exclusão:
- História de dispepsia não relacionada a dispepsia funcional ou doenças
- História da cirurgia gastrointestinal
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo transtorno depressivo maior e ansiedade
- Cirrose hepática ou achados laboratoriais anormais do fígado
- Doença renal crônica avançada
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- Gravidez e lactação
- História recente de uso de medicamentos que afetam o sistema gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UI05MSP015CT
UI05MSP015CT e Placebo de Gasmotin
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UI05MSP015CT e Placebo de Gasmotin
|
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Comparador Ativo: Gasolina
Placebo de UI05MSP015CT e Gasmotin
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Placebo de UI05MSP015CT e Gasmotin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 4 semanas
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A mudança no escore de sintomas de dispepsia funcional foi avaliada por um questionário específico de sintomas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 2 semanas
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A mudança no escore de sintomas de dispepsia funcional foi avaliada por um questionário específico de sintomas.
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2 semanas
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Melhora geral dos sintomas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Selecionando: 'perda do sintoma', 'melhora aparente', 'melhora moderada', 'sem alteração' e 'deterioração'.
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2 semanas, 4 semanas
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Questionário NDI-K
Prazo: 4 semanas
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25 perguntas sobre cinco áreas de qualidade de vida
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUP-MSP5-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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