ICU における輸液反応性を予測するための PLR テストによって誘発される PPV の変化 (VPP-ImPRoVE)
2021年10月26日 更新者：Centre Hospitalier Arras
ICU における輸液反応性を予測するための受動的脚上げテストによって誘発される脈圧変動の変化
パッシブレッグレイズ (PLR) テストは、約 300 mL の血液の可逆的なプレロードチャレンジであり、液体を一滴も注入することなく、必要なだけ頻繁に繰り返すことができます。 多くの研究の最近の 2 つのメタ分析により、急性循環不全患者の輸液反応性を予測する PLR テストの信頼性が確認されました。 それにもかかわらず、動脈圧の変化は PLR 血行動態効果の信頼性の評価を許可しないため、PLR の効果は心拍出量の直接測定によって評価する必要があります。 さらに、心拍出量は継続的かつリアルタイムで測定する必要があります。
臨床現場では、心エコー装置が利用できない、または急性循環不全の発生時に心拍出量を継続的に監視する技術がないなど、さまざまな理由で心拍出量の測定が困難な場合があります。
最近、少量の輸液チャレンジ (1 分間で 100 mL のコロイド溶液を注入) によって誘発される脈圧変動 (PPV) の減少が、一回換気量の低い患者の輸液反応性を信頼性をもって予測できることが示された (<理想体重1kgあたり8mL）。
したがって、研究者らは、PLR テストによって誘発された PPV の変化は、人工呼吸器を装着した急性循環不全患者の輸液反応性を確実に予測できる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens - Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens - Réanimation chirurgicale
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Arras、フランス
- Centre Hospitalier d'Arras
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Bethune、フランス
- Centre Hospitalier de Béthune
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Cambrai、フランス
- Centre Hospitalier de Cambrai
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Dijon、フランス
- CHU de DIJON
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier de Lens - Anesthésie-Réanimation
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier de Lens - Réanimation
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Réanimation Médicale
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Rouen、フランス
- CHU de ROUEN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性循環不全の徴候を示す人工呼吸器を装着している患者で、医師が輸液負荷と PLR テストを実施して輸液反応性を予測することを決定した患者。
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用している患者
以下の基準のいずれかの存在に基づいて、医師が輸液チャレンジを実施することを決定した患者:
(1) 収縮期動脈圧 < 90 mmHg、平均動脈圧 < 65 mmHg、または昇圧剤注入の必要性; (2) 肌のまだら。 (3) 尿量が 0.5 mL/Kg/h 未満で、2 時間以上; (4) 乳酸濃度 > 2 mmol/L
- 医師が輸液反応性を予測するためにPLR検査を実施することを決定した患者
- 動脈圧と PPV の侵襲的モニタリングのために、動脈カテーテルを配置する必要があります。
非包含基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 瀕死の患者
- 体液負荷による肺水腫のリスク
- 心不整脈
- PLRの禁忌（頭蓋内圧亢進症、骨盤骨折）
除外基準:
- プロトコル中の昇圧剤および鎮静剤の投与量の変化
- プロトコル中の換気パラメーターの変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性循環不全
急性循環不全を示す人工呼吸器装着患者で、医師が輸液チャレンジ (クリスタロイド溶液 500 mL の輸液負荷) および輸液反応性を予測するための受動的な脚上げ試験を実施することを決定した患者。
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500 mL のクリスタロイド溶液を 15 分未満で注入
この介入は、流体の応答性を予測するために、流体のローディングの前に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての人工呼吸患者の心拍出量の増加
時間枠：心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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主要評価項目は、500 mL の容量拡張後の心拍出量の 15% 以上の増加です。
含まれるすべての患者は、主要な結果に関心があります。
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心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発呼吸活動のある人工呼吸器装着患者の心拍出量の増加
時間枠：心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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副次評価項目は、500 mL の容量拡張後の心拍出量の 15% 以上の増加です。
自発呼吸活動のある患者のみが、この二次的転帰に関係します。
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心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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一回換気量が低く、呼吸コンプライアンスが低い人工呼吸患者の心拍出量の増加
時間枠：心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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副次評価項目は、500 mL の容量拡張後の心拍出量の 15% 以上の増加です。
一回換気量が低い（理想体重の 8mL/kg 未満）および/または呼吸コンプライアンスが低い（30mL/cmH2O 未満）患者のみが、この副次的アウトカムに関係します。
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心拍出量は、容積拡張の終了直後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jihad MALLAT, MD、Centre Hospitalier ARRAS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Cherpanath TG, Hirsch A, Geerts BF, Lagrand WK, Leeflang MM, Schultz MJ, Groeneveld AB. Predicting Fluid Responsiveness by Passive Leg Raising: A Systematic Review and Meta-Analysis of 23 Clinical Trials. Crit Care Med. 2016 May;44(5):981-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001556.
- Mallat J, Meddour M, Durville E, Lemyze M, Pepy F, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Thevenin D, Tavernier B. Decrease in pulse pressure and stroke volume variations after mini-fluid challenge accurately predicts fluid responsivenessdagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):449-56. doi: 10.1093/bja/aev222. Epub 2015 Jul 6.
- Mallat J, Fischer MO, Granier M, Vinsonneau C, Jonard M, Mahjoub Y, Baghdadi FA, Preau S, Poher F, Rebet O, Bouhemad B, Lemyze M, Marzouk M, Besnier E, Hamed F, Rahman N, Abou-Arab O, Guinot PG. Passive leg raising-induced changes in pulse pressure variation to assess fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):308-316. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.031. Epub 2022 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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