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Cambiamenti nella PPV indotti dal test PLR per prevedere la reattività ai fluidi in terapia intensiva (VPP-ImPRoVE)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Arras

Variazioni nelle variazioni della pressione del polso indotte dal test di sollevamento passivo delle gambe per prevedere la reattività ai fluidi in terapia intensiva

Il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) è una sfida di precarico reversibile di circa 300 ml di sangue che può essere ripetuta con la frequenza necessaria senza infondere una goccia di fluido. Due recenti meta-analisi di molti studi hanno confermato l'affidabilità del test PLR per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta. Tuttavia, gli effetti del PLR devono essere valutati mediante la misurazione diretta della gittata cardiaca poiché i cambiamenti nella pressione arteriosa non consentono la valutazione degli effetti emodinamici del PLR con affidabilità. Inoltre, la gittata cardiaca deve essere misurata continuamente e in tempo reale.

Nella pratica clinica, la misurazione della gittata cardiaca può essere difficile per diversi motivi come l'indisponibilità della macchina per l'ecocardiografia o l'assenza di qualsiasi tecnica di monitoraggio continuo della gittata cardiaca al momento dell'insorgenza di insufficienza circolatoria acuta.

Recentemente, è stato dimostrato che la diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) indotta dal mini-fluid challenge (100 mL di soluzione colloidale infusa in 1 min) era in grado di prevedere con affidabilità la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati con basso volume corrente (< 8 ml/kg di peso corporeo ideale).

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nel PPV indotti dal test PLR potrebbero essere in grado di prevedere la risposta ai fluidi con affidabilità nei pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza circolatoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens - Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens - Réanimation chirurgicale
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bethune, Francia
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Cambrai, Francia
        • Centre Hospitalier de Cambrai
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens - Anesthésie-Réanimation
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens - Réanimation
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Réanimation Médicale
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ventilati meccanicamente che mostrano segni di insufficienza circolatoria acuta in cui il medico decide di eseguire una prova di fluidi e un test PLR per prevedere la risposta ai fluidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente

  • Pazienti nei quali il medico decide di eseguire un test con fluidi in base alla presenza di uno dei seguenti criteri:

    (1) pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità di infusione di vasopressori; (2) screziatura della pelle; (3) produzione di urina <0,5 ml/Kg/h per più o uguale a 2 ore; (4) concentrazioni di lattato > 2 mmol/L

  • Pazienti in cui il medico decide di eseguire un test PLR per prevedere la reattività ai fluidi
  • Il catetere arterioso deve essere posizionato per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e della PPV

Criteri di non inclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti moribondi
  • Rischio di edema polmonare indotto da carico di liquidi
  • Aritmia cardiaca
  • Controindicazione per eseguire PLR ​​(ipertensione endocranica, fratture pelviche)

Criteri di esclusione :

  • Cambiamenti nei dosaggi di agenti vasopressori e sedativi durante il protocollo
  • Variazioni dei parametri ventilatori durante il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza circolatoria acuta
Pazienti ventilati meccanicamente che mostrano insufficienza circolatoria acuta in cui il medico decide di eseguire una prova di fluidi (carico di liquidi di 500 ml di soluzione di cristalloidi) e un test di sollevamento della gamba passivo per prevedere la risposta ai fluidi.
Altro: Caricamento fluido di 500 ml di soluzione cristalloide
Infusione di 500 ml di soluzione di cristalloidi in meno di 15 minuti
Altro: Test di sollevamento passivo delle gambe
Questo intervento viene eseguito prima del caricamento del fluido al fine di prevedere la reattività del fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della gittata cardiaca in tutti i pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume
L'endpoint primario è l'aumento della gittata cardiaca superiore o uguale al 15% dopo 500 ml di espansione del volume. Tutti i pazienti inclusi sono interessati dall'esito primario.
La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della gittata cardiaca in pazienti ventilati meccanicamente con attività respiratorie spontanee
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume
L'endpoint secondario è l'aumento della gittata cardiaca superiore o uguale al 15% dopo 500 ml di espansione del volume. Solo i pazienti con attività respiratorie spontanee sono interessati da questo risultato secondario.
La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume
Aumento della gittata cardiaca in pazienti ventilati meccanicamente con bassa ventilazione di marea e/o bassa compliance respiratoria
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume
L'endpoint secondario è l'aumento della gittata cardiaca superiore o uguale al 15% dopo 500 ml di espansione del volume. Solo i pazienti con bassa ventilazione corrente (<8 ml/kg di peso corporeo ideale) e/o bassa compliance respiratoria (<30 ml/cmH2O) sono interessati da questo outcome secondario.
La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente dopo la fine dell'espansione del volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad MALLAT, MD, Centre Hospitalier ARRAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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