- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225378
Veranderingen in PPV geïnduceerd door PLR-test om vloeistofrespons op ICU te voorspellen (VPP-ImPRoVE)
Veranderingen in polsdrukvariaties geïnduceerd door passieve been omhoog-test om vloeistofrespons op ICU te voorspellen
De passive leg raise (PLR)-test is een omkeerbare preload-provocatie van ongeveer 300 ml bloed die zo vaak als nodig kan worden herhaald zonder een druppel vloeistof toe te dienen. Twee recente meta-analyses van vele onderzoeken hebben de betrouwbaarheid bevestigd van de PLR-test om de respons op vocht bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop te voorspellen. Desalniettemin moeten de effecten van de PLR worden beoordeeld door de directe meting van het hartminuutvolume, aangezien veranderingen in de arteriële druk de beoordeling van de hemodynamische effecten van de PLR niet met betrouwbaarheid mogelijk maken. Bovendien moet het hartminuutvolume continu en in realtime worden gemeten.
In de klinische praktijk kan het meten van het hartminuutvolume om verschillende redenen moeilijk zijn, zoals de onbeschikbaarheid van het echocardiografieapparaat of de afwezigheid van enige techniek voor continue bewaking van het hartminuutvolume op het moment dat acuut falen van de bloedsomloop optreedt.
Onlangs is aangetoond dat de afname van de pulsdrukvariatie (PPV) veroorzaakt door de mini-vloeistofuitdaging (100 ml colloïde-oplossing geïnfundeerd in 1 minuut) in staat was om vloeistofrespons met betrouwbaarheid te voorspellen bij patiënten die werden beademd met een laag teugvolume (< 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht).
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat de veranderingen in PPV veroorzaakt door de PLR-test in staat zouden kunnen zijn om de vloeistofrespons met betrouwbaarheid te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten met acuut falen van de bloedsomloop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens - Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens - Réanimation chirurgicale
-
Arras, Frankrijk
- Centre Hospitalier D'arras
-
Bethune, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Cambrai, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Cambrai
-
Dijon, Frankrijk
- Chu de Dijon
-
Lens, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Lens - Anesthésie-Réanimation
-
Lens, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Lens - Réanimation
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille - Réanimation Médicale
-
Rouen, Frankrijk
- Chu de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademde patiënten
Patiënten bij wie de arts besluit een vloeistofprovocatie uit te voeren op basis van de aanwezigheid van een van de volgende criteria:
(1) systolische arteriële druk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, of de noodzaak van vasopressorinfusie; (2) vlekken op de huid; (3) urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan of gelijk aan 2 uur; (4) lactaatconcentraties > 2 mmol/L
- Patiënten bij wie de arts besluit een PLR-test uit te voeren om de respons op vocht te voorspellen
- Er moet een arteriële katheter aanwezig zijn voor invasieve monitoring van arteriële druk en PPV
Criteria voor niet-opname:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Stervende patiënten
- Risico op longoedeem veroorzaakt door vloeistofbelasting
- Hartritmestoornissen
- Contra-indicatie om PLR uit te voeren (intracraniale hypertensie, bekkenfracturen)
Uitsluitingscriteria :
- Veranderingen in de dosering van vasopressoren en sedativa tijdens het protocol
- Veranderingen in beademingsparameters tijdens het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Acuut falen van de bloedsomloop
Mechanisch beademde patiënten met acuut falen van de bloedsomloop bij wie de arts besluit een vloeistofprovocatie uit te voeren (vloeistofbelading van 500 ml kristalloïde oplossing) en een passieve leg raise-test om de vloeistofrespons te voorspellen.
|
Infusie van 500 ml kristalloïde oplossing in minder dan 15 minuten
Deze interventie wordt gedaan vóór de vloeistofbelasting om de vloeistofrespons te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van het hartminuutvolume bij alle mechanisch beademde patiënten
Tijdsspanne: Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Het primaire eindpunt is de toename van het hartminuutvolume van meer dan of gelijk aan 15% na 500 ml volume-expansie.
Alle geïncludeerde patiënten maken zich zorgen over de primaire uitkomst.
|
Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van het hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten met spontane ademhalingsactiviteiten
Tijdsspanne: Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Het secundaire eindpunt is de toename van het hartminuutvolume van meer dan of gelijk aan 15% na 500 ml volume-expansie.
Alleen patiënten met spontane ademhalingsactiviteiten maken zich zorgen over deze secundaire uitkomst.
|
Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Toename van het hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten met lage getijdenventilatie en/of lage ademhalingscompliantie
Tijdsspanne: Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Het secundaire eindpunt is de toename van het hartminuutvolume van meer dan of gelijk aan 15% na 500 ml volume-expansie.
Alleen patiënten met lage getijdenventilatie (<8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) en/of lage ademhalingscompliantie (<30 ml/cmH2O) maken zich zorgen over deze secundaire uitkomst.
|
Het hartminuutvolume wordt direct na het einde van de volume-expansie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihad MALLAT, MD, Centre Hospitalier Arras
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Cherpanath TG, Hirsch A, Geerts BF, Lagrand WK, Leeflang MM, Schultz MJ, Groeneveld AB. Predicting Fluid Responsiveness by Passive Leg Raising: A Systematic Review and Meta-Analysis of 23 Clinical Trials. Crit Care Med. 2016 May;44(5):981-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001556.
- Mallat J, Meddour M, Durville E, Lemyze M, Pepy F, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Thevenin D, Tavernier B. Decrease in pulse pressure and stroke volume variations after mini-fluid challenge accurately predicts fluid responsivenessdagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):449-56. doi: 10.1093/bja/aev222. Epub 2015 Jul 6.
- Mallat J, Fischer MO, Granier M, Vinsonneau C, Jonard M, Mahjoub Y, Baghdadi FA, Preau S, Poher F, Rebet O, Bouhemad B, Lemyze M, Marzouk M, Besnier E, Hamed F, Rahman N, Abou-Arab O, Guinot PG. Passive leg raising-induced changes in pulse pressure variation to assess fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):308-316. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.031. Epub 2022 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistofbelading van 500 ml kristalloïde oplossing
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van