- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225378
Förändringar i PPV inducerade av PLR-test för att förutsäga vätskerespons på intensivvårdsavdelningen (VPP-ImPRoVE)
Förändringar i pulstrycksvariationer inducerade av passivt benhöjningstest för att förutsäga vätskerespons på intensivvårdsavdelningen
Testet för passiv benhöjning (PLR) är en reversibel förbelastningsutmaning på cirka 300 ml blod som kan upprepas så ofta som krävs utan att infundera en droppe vätska. Två färska metaanalyser av många studier har bekräftat tillförlitligheten av PLR-testet för att förutsäga vätskerespons hos patienter med akut cirkulationssvikt. Ändå måste effekterna av PLR bedömas genom direkt mätning av hjärtminutvolymen eftersom förändringar i artärtrycket inte tillåter bedömning av PLR hemodynamiska effekter med tillförlitlighet. Dessutom måste hjärtminutvolymen mätas kontinuerligt och i realtid.
I klinisk praxis kan mätning av hjärtminutvolymen vara svår av olika anledningar, såsom avsaknaden av ekokardiografimaskinen eller avsaknaden av någon kontinuerlig teknik för övervakning av hjärtminutvolymen vid tidpunkten för akut cirkulationssvikt.
Nyligen visades det att minskningen av pulstrycksvariation (PPV) inducerad av mini-vätskeutmaningen (100 ml kolloidlösning infunderad på 1 min) kunde förutsäga vätskerespons med tillförlitlighet hos patienter som ventilerades med låg tidalvolym (< 8 ml/kg ideal kroppsvikt).
Därför antar utredarna att förändringarna i PPV inducerade av PLR-test skulle kunna förutsäga vätskerespons med tillförlitlighet hos mekaniskt ventilerade patienter med akut cirkulationssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens - Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens - Réanimation chirurgicale
-
Arras, Frankrike
- Centre Hospitalier D'arras
-
Bethune, Frankrike
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Cambrai, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cambrai
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens - Anesthésie-Réanimation
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens - Réanimation
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille - Réanimation Médicale
-
Rouen, Frankrike
- Chu de Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerade patienter
Patienter där läkaren beslutar att utföra en vätskeutmaning baserat på närvaron av ett av följande kriterier:
(1) systoliskt artärtryck <90 mmHg, medelartärtryck <65 mmHg, eller behovet av vasopressorinfusion; (2) fläckig hud; (3) urinproduktion <0,5 mL/Kg/h i mer än eller lika med 2 timmar; (4) laktatkoncentrationer > 2 mmol/L
- Patienter där läkaren bestämmer sig för att utföra ett PLR-test för att förutsäga vätskerespons
- Arteriell kateter bör finnas på plats för invasiv övervakning av artärtryck och PPV
Kriterier för icke-inkludering:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Dödande patienter
- Risk för vätskebelastning inducerat lungödem
- Hjärtarytmier
- Kontraindikation för att utföra PLR (intrakraniell hypertoni, bäckenfrakturer)
Exklusions kriterier :
- Ändringar i doser av vasopressor och sederingsmedel under protokollet
- Ändringar i ventilationsparametrar under protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut cirkulationssvikt
Mekaniskt ventilerade patienter som uppvisar akut cirkulationssvikt där läkaren beslutar sig för att utföra en vätskepåverkan (vätskebelastning på 500 ml kristalloid lösning) och ett passivt benhöjningstest för att förutsäga vätskerespons.
|
Infusion av 500 ml kristalloid lösning på mindre än 15 minuter
Detta ingrepp görs före vätskeladdningen för att förutsäga vätskerespons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av hjärtminutvolymen hos alla mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Det primära effektmåttet är ökningen av hjärtminutvolymen med mer än eller lika med 15 % efter 500 ml volymexpansion.
Alla inkluderade patienter är oroade över det primära resultatet.
|
Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av hjärtminutvolymen hos mekaniskt ventilerade patienter med spontana andningsaktiviteter
Tidsram: Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Det sekundära effektmåttet är ökningen av hjärtminutvolymen med mer än eller lika med 15 % efter 500 ml volymexpansion.
Endast patienter med spontana andningsaktiviteter berörs av detta sekundära resultat.
|
Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Ökning av hjärtminutvolymen hos mekaniskt ventilerade patienter med låg tidalventilation och/eller låg andningskompatibilitet
Tidsram: Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Det sekundära effektmåttet är ökningen av hjärtminutvolymen med mer än eller lika med 15 % efter 500 ml volymexpansion.
Endast patienter med låg tidalventilation (<8mL/kg ideal kroppsvikt) och/eller låg andningsföljsamhet (<30mL/cmH2O) berörs av detta sekundära resultat.
|
Hjärtvolymen kommer att mätas omedelbart efter slutet av volymexpansionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihad MALLAT, MD, Centre Hospitalier Arras
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Cherpanath TG, Hirsch A, Geerts BF, Lagrand WK, Leeflang MM, Schultz MJ, Groeneveld AB. Predicting Fluid Responsiveness by Passive Leg Raising: A Systematic Review and Meta-Analysis of 23 Clinical Trials. Crit Care Med. 2016 May;44(5):981-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001556.
- Mallat J, Meddour M, Durville E, Lemyze M, Pepy F, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Thevenin D, Tavernier B. Decrease in pulse pressure and stroke volume variations after mini-fluid challenge accurately predicts fluid responsivenessdagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):449-56. doi: 10.1093/bja/aev222. Epub 2015 Jul 6.
- Mallat J, Fischer MO, Granier M, Vinsonneau C, Jonard M, Mahjoub Y, Baghdadi FA, Preau S, Poher F, Rebet O, Bouhemad B, Lemyze M, Marzouk M, Besnier E, Hamed F, Rahman N, Abou-Arab O, Guinot PG. Passive leg raising-induced changes in pulse pressure variation to assess fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):308-316. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.031. Epub 2022 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .