Změny PPV vyvolané testem PLR k predikci reakce na tekutiny na JIP (VPP-ImPRoVE)
Změny změn pulsního tlaku vyvolané testem pasivního zvedání nohou k předpovědi reakce na tekutiny na JIP
Test pasivního zvedání nohou (PLR) je reverzibilní předzátěžová výzva přibližně 300 ml krve, kterou lze opakovat tak často, jak je potřeba, bez infuze kapky tekutiny. Dvě nedávné metaanalýzy mnoha studií potvrdily spolehlivost testu PLR pro predikci reakce na tekutiny u pacientů s akutním oběhovým selháním. Nicméně účinky PLR musí být hodnoceny přímým měřením srdečního výdeje, protože změny arteriálního tlaku neumožňují spolehlivě posoudit hemodynamické účinky PLR. Kromě toho musí být srdeční výdej měřen nepřetržitě a v reálném čase.
V klinické praxi může být měření srdečního výdeje obtížné z různých důvodů, jako je například nedostupnost echokardiografického přístroje nebo absence jakékoli techniky kontinuálního monitorování srdečního výdeje v době výskytu akutního oběhového selhání.
Nedávno se ukázalo, že snížení změny pulsního tlaku (PPV) vyvolané mini-fluidní výzvou (100 ml koloidního roztoku infuzí za 1 minutu) dokázalo spolehlivě předpovědět reakci na tekutiny u pacientů ventilovaných nízkým dechovým objemem (< 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti).
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že změny v PPV vyvolané PLR testem by mohly být schopny spolehlivě předpovídat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním oběhovým selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens - Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens - Réanimation chirurgicale
-
Arras, Francie
- Centre Hospitalier D'arras
-
Bethune, Francie
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Cambrai, Francie
- Centre Hospitalier de Cambrai
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier de Lens - Anesthésie-Réanimation
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier de Lens - Réanimation
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille - Réanimation Médicale
-
Rouen, Francie
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti
Pacienti, u kterých se lékař rozhodne provést tekutinovou provokaci na základě přítomnosti jednoho z následujících kritérií:
(1) systolický arteriální tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak <65 mmHg nebo potřeba vazopresorické infuze; (2) skvrnitost kůže; (3) výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu delší nebo rovnající se 2 hodinám; (4) koncentrace laktátu > 2 mmol/l
- Pacienti, u kterých se lékař rozhodne provést PLR test k predikci reakce na tekutiny
- Pro invazivní monitorování arteriálního tlaku a PPV by měl být zaveden arteriální katétr
Kritéria nezařazení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Umírající pacienti
- Riziko plicního edému vyvolaného zátěží tekutin
- Srdeční arytmie
- Kontraindikace k provedení PLR (nitrolební hypertenze, zlomeniny pánve)
Kritéria vyloučení:
- Změny v dávkách vazopresorů a sedativních látek během protokolu
- Změny ventilačních parametrů během protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní oběhové selhání
Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním oběhovým selháním, u kterých se lékař rozhodne provést tekutinovou provokaci (náplň tekutiny 500 ml krystaloidního roztoku) a pasivní test zvedání nohou k predikci reakce na tekutiny.
|
Infuze 500 ml krystaloidního roztoku za méně než 15 minut
Tento zásah se provádí před plněním tekutiny, aby se předpověděla reakce na tekutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení srdečního výdeje u všech mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
Primárním cílovým parametrem je zvýšení srdečního výdeje o více než nebo rovné 15 % po 500 ml objemové expanze.
Všichni zahrnutí pacienti jsou znepokojeni primárním výsledkem.
|
Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení srdečního výdeje u mechanicky ventilovaných pacientů se spontánními dýchacími aktivitami
Časové okno: Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
Sekundárním koncovým bodem je zvýšení srdečního výdeje o více než nebo rovné 15 % po 500 ml objemové expanze.
Tento sekundární výsledek se týká pouze pacientů se spontánními dýchacími aktivitami.
|
Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
|
Zvýšení srdečního výdeje u mechanicky ventilovaných pacientů s nízkou dechovou ventilací a/nebo nízkou poddajností dýchání
Časové okno: Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
Sekundárním koncovým bodem je zvýšení srdečního výdeje o více než nebo rovné 15 % po 500 ml objemové expanze.
Tento sekundární výsledek se týká pouze pacientů s nízkou dechovou ventilací (<8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a/nebo nízkou dechovou compliance (<30 ml/cmH2O).
|
Srdeční výdej bude měřen ihned po ukončení objemové expanze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihad MALLAT, MD, Centre Hospitalier Arras
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Cherpanath TG, Hirsch A, Geerts BF, Lagrand WK, Leeflang MM, Schultz MJ, Groeneveld AB. Predicting Fluid Responsiveness by Passive Leg Raising: A Systematic Review and Meta-Analysis of 23 Clinical Trials. Crit Care Med. 2016 May;44(5):981-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001556.
- Mallat J, Meddour M, Durville E, Lemyze M, Pepy F, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Thevenin D, Tavernier B. Decrease in pulse pressure and stroke volume variations after mini-fluid challenge accurately predicts fluid responsivenessdagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):449-56. doi: 10.1093/bja/aev222. Epub 2015 Jul 6.
- Mallat J, Fischer MO, Granier M, Vinsonneau C, Jonard M, Mahjoub Y, Baghdadi FA, Preau S, Poher F, Rebet O, Bouhemad B, Lemyze M, Marzouk M, Besnier E, Hamed F, Rahman N, Abou-Arab O, Guinot PG. Passive leg raising-induced changes in pulse pressure variation to assess fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):308-316. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.031. Epub 2022 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .