身体活動を増やすための mHealth 介入である HeartSteps のマイクロランダム化試験 (HS)
HeartSteps: 座りっぱなしの成人の身体活動を増やすためのジャストインタイムの適応介入。
調査の概要
詳細な説明
身体活動は、糖尿病や心臓病などの非感染性疾患を予防するための重要な行動戦略です。 モバイル ヘルス (mHealth) 介入は、ユーザーに非常に受け入れられ、拡張性があり、コスト効率の高い方法で身体活動の導入と維持をサポートすることが期待されています。 この研究では、移動医療介入が座りがちな成人の身体活動を促進するために使用できる、状況に応じて調整された活動の提案と翌日の活動の毎日の計画という 2 つの介入戦略を検討します。
研究参加者は、研究チームが開発したmHealthの身体的介入であるHeartStepsを日常生活の中で6週間使用しています。 研究の過程を通じて、HeartSteps の介入コンポーネント (状況に応じて調整された活動提案と活動計画) の両方が、各コンポーネントの身体活動への影響を個別に調べるため、研究当日の参加者ごとにマイクロランダム化されます。それらの効果が時間の経過とともにどのように変化するか。
提案に関する主な仮説は、状況に応じて調整されたアクティビティの提案を提供すると、メッセージ配信後 30 分間の参加者の歩数が増加するというものです。
提案に関する最初の二次仮説は、状況に合わせて調整されたアクティビティの提案がその後の 30 分間の歩数に及ぼす近似効果は、研究の継続時間とともに減少するというものです。
計画の主な仮説は、夕方に計画を立てると翌日の歩数が増加するということです。
一次分析では、Boruvka et al. で開発された方法が使用されます。 （2017年）。 アクティビティ提案の主な長期的な成果は、決定時点から 30 分間の歩数のログです。 ランダム化前の 30 分間の歩数のログが制御変数として含まれます。 計画に関する主要な長期的結果は、計画治療のランダム化後の翌日の歩数の平方根になります。
リストバンドからの欠落しているが「利用可能な」分ごとの歩数はすべて 0 として代入されます。利用可能性の定義については、「割り当て」セクションを参照してください。 携帯電話の歩数（二次データソース）を用いた感度分析を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す人、
- 18歳から60歳までの間、
- 不快感なく運動のために歩くことができ、
- 日中フルタイムの仕事をしているか、家の外で定期的にスケジュールを立てている（学生など）
- Android 5.0 以降を実行する個人の携帯電話を持っているか、研究期間中、研究が提供する電話を主な電話として使用する意思がある。
除外基準:
- 運動には医師の監督が必要です
- 現在アクティビティトラッカー（FitBitなど）を使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハートステップの介入
アクティビティの提案の場合、利用可能な決定時間ごとに、各参加者はアクティビティの提案を受け取るかどうかのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化確率は、メッセージを受信する場合は 0.6、メッセージを受信しない場合は 0.4 です。 活動計画の場合、各決定時点で、参加者はその決定時点で夜の計画を受けるか受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 計画を受信する場合のランダム化確率は 0.5、計画を受信しない場合のランダム化確率は 0.5 です。 |
HeartSteps は、Android ベースの mHealth 介入であり、状況に合わせたアクティビティの提案と翌日のアクティビティの計画という 2 つの主要な介入コンポーネントが含まれています。
アクティビティの提案は、現在の状況でどのようにアクティブに活動できるかについての実用的な提案を個人に提供します。
提供される提案は、時刻、ユーザーの場所、曜日 (週末/平日)、天候に基づいて調整されます。
HeartSteps は、ユーザーのアクティビティの提案を 1 日に最大 5 回提供できます。
夜の計画では、ユーザーが次の日にどのように活動するかについての計画を作成または選択するように求められます。
プランニングは 1 日 1 回、夕方に配信できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分間の歩数
時間枠：30分
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利用可能な各決定ポイントの後の 30 分の時間枠
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30分
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毎日の歩数
時間枠：1日24時間
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治療翌日の毎日の歩数
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1日24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指を上げる/下げる
時間枠：メッセージが利用可能な間の 30 分間の時間枠
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メッセージの有用性に関するユーザーの評価 (賛成/反対の評価)
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メッセージが利用可能な間の 30 分間の時間枠
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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