En mikrorandomisert utprøving av HeartSteps, en mhelse-intervensjon for å øke fysisk aktivitet (HS)
HeartSteps: en just-in-time adaptiv intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant stillesittende voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er en sentral atferdsstrategi for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer som diabetes og hjertesykdom. Mobil helse (mHealth) intervensjoner har vist lovende for å støtte bruk og vedlikehold av fysisk aktivitet på måter som er svært akseptable for brukere, skalerbare og kostnadseffektive. Denne studien undersøker to intervensjonsstrategier - kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og daglig planlegging av aktiviteten for neste dag - som en mobil helseintervensjon kan bruke for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos stillesittende voksne.
Studiedeltakere bruker HeartSteps, en mHealth fysisk intervensjon utviklet av forskerteamet, i deres daglige liv i seks uker. I løpet av studien blir begge HeartSteps-intervensjonskomponentene – kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlegging – mikrorandomisert for hver deltaker på hver av studiedagene, for å få effekten på fysisk aktivitet av hver komponent separat og hvordan disse effektene endres over tid.
Den primære hypotesen for forslag er at å gi et kontekstuelt skreddersydd aktivitetsforslag øker antall deltakere i løpet av de påfølgende 30 minuttene etter meldingslevering.
Den første sekundære hypotesen for forslag er at den proksimale effekten av de kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslagene på den påfølgende 30-minutters skritttellingen vil avta med varigheten av studien.
Den primære hypotesen for planlegging er at mottak av kveldsplanlegging vil øke antall skritt påfølgende dag.
Primæranalysene vil bruke metodene utviklet i Boruvka et al. (2017). Det primære longitudinelle utfallet for aktivitetsforslag vil være loggen over trinntellingen i de 30 minuttene etter beslutningspunkter. Loggen over trinntellingen i de 30 minuttene før randomisering vil bli inkludert som en kontrollvariabel. Det primære longitudinelle utfallet for planlegging vil være kvadratroten av trinntellingen dagen etter randomiseringen av planleggingsbehandlingen.
Alle manglende, men "tilgjengelige" trinntellinger minutt for minutt fra armbåndet vil bli imputert som 0. Se delen "Tildeling" for definisjon av tilgjengelighet. Sensitivitetsanalyser ved hjelp av trinntellinger fra mobiltelefonen (sekundær datakilde) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende,
- mellom 18 og 60 år,
- kunne gå for trening uten ubehag, og
- enten hadde en fulltidsjobb på dagtid eller en vanlig timeplan utenfor hjemmet (f.eks. studenter)
- ha en personlig telefon som kjører Android 5.0 eller nyere eller er villig til å bruke en telefon som er levert av studien som primærtelefon under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger medisinsk tilsyn for å trene
- Bruker for tiden en aktivitetsmåler (f.eks. FitBit)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartSteps intervensjon
For aktivitetsforslag, ved hvert tilgjengelig beslutningstidspunkt, blir hver deltaker tilfeldig tildelt til enten å motta et aktivitetsforslag eller ikke. Randomiseringssannsynligheten er 0,6 for å motta en melding og 0,4 for ikke å motta en melding. For aktivitetsplanlegging, ved hvert beslutningspunkt, blir deltakeren randomisert til enten å motta kveldsplanlegging eller ikke på det beslutningstidspunktet. Randomiseringssannsynligheten for å motta planlegging er 0,5, og 0,5 for ikke å motta planlegging. |
HeartSteps er en Android-basert mHealth-intervensjon som inneholder to hovedintervensjonskomponenter: kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet og planlegging av neste dags aktivitet.
Aktivitetsforslag gir enkeltpersoner handlingsrettede forslag til hvordan de kan være aktive i sin nåværende kontekst.
Leverte forslag er skreddersydd basert på tid på dagen, brukerens plassering, ukedag (helg/ukedag) og vær.
HeartSteps kan levere forslag til brukeraktivitet opptil fem ganger om dagen.
Kveldsplanlegging ber brukerne lage eller velge en plan for hvordan de skal være aktive neste dag.
Planlegging kan leveres en gang daglig, på kveldstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 minutters skritttelling
Tidsramme: 30 minutter
|
30-minutters vindu etter hvert tilgjengelig beslutningspunkt
|
30 minutter
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: 24 timers dag
|
Daglig skritttelling dagen etter behandling
|
24 timers dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommel opp/ned
Tidsramme: 30-minutters vindu mens meldingen er tilgjengelig
|
Brukervurderinger av meldingsnytte (tommel opp/tommel ned vurdering)
|
30-minutters vindu mens meldingen er tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .