A HeartSteps mikro-randomizált próbája, egy m-egészségügyi beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére (HS)
HeartSteps: a Just-in-Time adaptív beavatkozás az ülő felnőttek fizikai aktivitásának növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fizikai aktivitás kulcsfontosságú viselkedési stratégia a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség és a szívbetegségek megelőzésében. A mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozások ígéretesnek bizonyultak a testmozgás átvételének és fenntartásának támogatásában, oly módon, amely a felhasználók számára nagyon elfogadható, méretezhető és költséghatékony. Ez a tanulmány két beavatkozási stratégiát vizsgál – kontextusra szabott tevékenységi javaslatokat és a következő napi tevékenység napi megtervezését –, amelyeket egy mobil egészségügyi beavatkozás felhasználhat az ülő felnőttek fizikai aktivitásának ösztönzésére.
A vizsgálatban résztvevők hat héten át használják mindennapi életükben a HeartSteps-et, a kutatócsoport által kifejlesztett m-egészségügyi fizikai beavatkozást. A vizsgálat során mindkét HeartSteps intervenciós komponens – a kontextusra szabott tevékenységi javaslatok és a tevékenységtervezés – mikro-randomizálásra kerül minden résztvevő számára a vizsgálat minden napján, annak érdekében, hogy az egyes komponensek fizikai aktivitásra gyakorolt hatásai külön-külön, ill. hogyan változnak ezek a hatások az idő múlásával.
A javaslatok elsődleges hipotézise az, hogy a kontextusra szabott tevékenységjavaslat megadása növeli a résztvevők lépéseinek számát az üzenet kézbesítését követő 30 percben.
A javaslatok első másodlagos hipotézise az, hogy a kontextusra szabott tevékenységjavaslatok közeli hatása a következő 30 perces lépésszámra a vizsgálat időtartamával csökkenni fog.
A tervezés elsődleges hipotézise az, hogy az esti tervezés fogadása megnöveli a lépések számát a következő napon.
Az elsődleges elemzések során a Boruvka et al. (2017). A tevékenységjavaslatok elsődleges longitudinális eredménye a lépések számának naplója lesz a döntési pontokat követő 30 percben. A véletlenszerűsítés előtti 30 perc lépésszámának naplója kontrollváltozóként szerepel. A tervezés elsődleges longitudinális eredménye a lépésszám négyzetgyöke lesz a tervezési kezelés randomizálását követő napon.
A csuklópánt minden hiányzó, de "elérhető" percenkénti lépésszámát 0-nak számítja. A rendelkezésre állás meghatározását lásd a "Kiosztás" szakaszban. A mobiltelefonról (másodlagos adatforrásból) származó lépésszámlálással érzékenységi elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélők,
- 18 és 60 év között,
- kényelmetlenség nélkül tudna járni edzésre, és
- vagy teljes munkaidős nappali állása volt, vagy rendszeres időbeosztása volt otthonon kívül (pl. diákok)
- Android 5.0-s vagy újabb rendszert futtató személyes telefonnal kell rendelkeznie, vagy hajlandó a tanulmány által biztosított telefont elsődleges telefonként használni a vizsgálat idejére.
Kizárási kritériumok:
- Az edzéshez orvosi felügyelet szükséges
- Jelenleg tevékenységkövetőt használ (pl. FitBit)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HeartSteps beavatkozás
A tevékenységi javaslatok esetében minden rendelkezésre álló döntési időpontban minden résztvevő véletlenszerűen ki van osztva, hogy kap-e tevékenységjavaslatot vagy sem. A véletlenszerűsítés valószínűsége 0,6, ha üzenetet kap, és 0,4, ha nem kap üzenetet. A tevékenységtervezéshez minden döntési ponton a résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy vagy megkapja az esti tervezést, vagy nem abban a döntési időpontban. A véletlenszerűsítés valószínűsége a tervezés fogadására 0,5, a tervezés hiányának pedig 0,5. |
A HeartSteps egy Android-alapú m-egészségügyi beavatkozás, amely két fő beavatkozási komponenst tartalmaz: kontextusra szabott tevékenységi javaslatokat és a következő napi tevékenység megtervezését.
A tevékenységi javaslatok gyakorlati javaslatokat adnak az egyéneknek arra vonatkozóan, hogyan lehetnek aktívak jelenlegi környezetükben.
A kézbesített javaslatokat a napszak, a felhasználó tartózkodási helye, a hét napja (hétvége/hétnap) és az időjárás alapján szabjuk meg.
A HeartSteps naponta akár ötször is tud felhasználói tevékenységre vonatkozó javaslatokat küldeni.
Az esti tervezés arra kéri a felhasználókat, hogy készítsenek vagy válasszanak tervet arra vonatkozóan, hogyan lesznek aktívak a következő napon.
Tervezés naponta egyszer, az esti órákban szállítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 perces lépésszámlálás
Időkeret: 30 perc
|
30 perces ablak minden rendelkezésre álló döntési pont után
|
30 perc
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: 24 órás nap
|
Napi lépésszámlálás a kezelést követő napon
|
24 órás nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fel/le hüvelykujj
Időkeret: 30 perces időtartam, amíg az üzenet elérhető
|
Felhasználói értékelések az üzenet hasznosságáról (tetszik/nem tetszik)
|
30 perces időtartam, amíg az üzenet elérhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .