Una prova micro-randomizzata di HeartSteps, un intervento di mHealth per aumentare l'attività fisica (HS)
HeartSteps: un intervento adattivo just-in-time per aumentare l'attività fisica tra gli adulti sedentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica è una strategia comportamentale chiave per la prevenzione di malattie non trasmissibili come il diabete e le malattie cardiache. Gli interventi di salute mobile (mHealth) si sono dimostrati promettenti per supportare l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica in modi altamente accettabili per gli utenti, scalabili ed economici. Questo studio esamina due strategie di intervento - suggerimenti di attività adattati al contesto e pianificazione quotidiana dell'attività per il giorno successivo - che un intervento sanitario mobile può utilizzare per incoraggiare l'attività fisica negli adulti sedentari.
I partecipanti allo studio utilizzano HeartSteps, un intervento fisico mHealth sviluppato dal team di ricerca, nella loro vita quotidiana per sei settimane. Nel corso dello studio, entrambi i componenti dell'intervento HeartSteps - suggerimenti di attività su misura contestuale e pianificazione delle attività - sono micro-randomizzati per ciascun partecipante in ciascuno dei giorni dello studio, in modo che gli effetti sull'attività fisica di ciascun componente separatamente e come questi effetti cambiano nel tempo.
L'ipotesi principale per i suggerimenti è che fornire un suggerimento di attività personalizzato in base al contesto aumenti il conteggio dei passaggi dei partecipanti nei successivi 30 minuti successivi alla consegna del messaggio.
La prima ipotesi secondaria per i suggerimenti è che l'effetto prossimale dei suggerimenti di attività contestualmente personalizzati sul successivo conteggio dei passi di 30 minuti diminuirà con la durata dello studio.
L'ipotesi principale per la pianificazione è che ricevere la pianificazione serale aumenterà il conteggio dei passi il giorno successivo.
Le analisi primarie utilizzeranno i metodi sviluppati in Boruvka et al. (2017). Il risultato longitudinale primario per i suggerimenti di attività sarà il registro del conteggio dei passi nei 30 minuti successivi ai punti di decisione. Il registro del conteggio dei passi nei 30 minuti precedenti la randomizzazione sarà incluso come variabile di controllo. L'esito longitudinale primario per la pianificazione sarà la radice quadrata del conteggio dei passi il giorno successivo alla randomizzazione del trattamento di pianificazione.
Tutti i conteggi di passi minuto per minuto mancanti ma "disponibili" dal braccialetto verranno imputati come 0. Vedere la sezione "Assegnazione" per la definizione di disponibilità. Saranno condotte analisi di sensibilità utilizzando il conteggio dei passi dal telefono cellulare (fonte di dati secondaria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che parlano inglese,
- tra i 18 e i 60 anni,
- potrebbe camminare per l'esercizio senza disagio, e
- o aveva un lavoro diurno a tempo pieno o un programma regolare fuori casa (ad esempio, studenti)
- disporre di un telefono personale con Android 5.0 o versioni successive o disposto a utilizzare un telefono fornito dallo studio come telefono principale per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hai bisogno di supervisione medica per esercitare
- Attualmente in uso un tracker di attività (ad es. FitBit)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di HeartSteps
Per i suggerimenti di attività, a ogni momento di decisione disponibile, ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere o meno un suggerimento di attività. La probabilità di randomizzazione è 0,6 per la ricezione di un messaggio e 0,4 per la mancata ricezione di un messaggio. Per la pianificazione delle attività, in ogni momento decisionale, il partecipante viene randomizzato per ricevere o meno la pianificazione serale in quel momento decisionale. La probabilità di randomizzazione per ricevere la pianificazione è 0,5 e 0,5 per non ricevere la pianificazione. |
HeartSteps è un intervento di mHealth basato su Android che contiene due componenti di intervento principali: suggerimenti contestuali per l'attività e pianificazione dell'attività del giorno successivo.
I suggerimenti di attività forniscono alle persone suggerimenti attuabili su come possono essere attivi nel loro contesto attuale.
I suggerimenti forniti sono personalizzati in base all'ora del giorno, alla posizione dell'utente, al giorno della settimana (fine settimana/giorno della settimana) e alle condizioni meteorologiche.
HeartSteps può fornire suggerimenti di attività dell'utente fino a cinque volte al giorno.
La pianificazione serale chiede agli utenti di creare o scegliere un piano di come saranno attivi il giorno successivo.
La pianificazione può essere consegnata una volta al giorno, la sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei passi di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Finestra di 30 minuti dopo ogni punto di decisione disponibile
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30 minuti
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Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 24 ore al giorno
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Conteggio giornaliero dei passi il giorno successivo al trattamento
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24 ore al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pollice su/giù
Lasso di tempo: Periodo di 30 minuti durante il quale il messaggio è disponibile
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Valutazioni degli utenti sull'utilità dei messaggi (valutazione positiva/minuscola)
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Periodo di 30 minuti durante il quale il messaggio è disponibile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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