Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrorandomizowana próba HeartSteps, interwencja m-zdrowia mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej (HS)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

HeartSteps: adaptacyjna interwencja just-in-time w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dostosowanych do kontekstu sugestii dotyczących aktywności i planowania aktywności w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna jest kluczową strategią behawioralną w zapobieganiu chorobom niezakaźnym, takim jak cukrzyca i choroby serca. Mobilne interwencje w zakresie zdrowia (m-zdrowia) okazały się obiecujące w zakresie wspierania przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej w sposób wysoce akceptowalny dla użytkowników, skalowalny i opłacalny. W badaniu tym przeanalizowano dwie strategie interwencji — dostosowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności i codzienne planowanie aktywności na następny dzień — które mobilna interwencja zdrowotna może być wykorzystana do zachęcenia do aktywności fizycznej osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.

Uczestnicy badania stosują HeartSteps, fizyczną interwencję mHealth opracowaną przez zespół badawczy, w swoim codziennym życiu przez sześć tygodni. W trakcie badania oba komponenty interwencji HeartSteps — dostosowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności i planowanie aktywności — są losowo dobierane dla każdego uczestnika każdego dnia badania, aby wpływ na aktywność fizyczną każdego komponentu z osobna i jak te efekty zmieniają się w czasie.

Podstawowa hipoteza dotycząca sugestii jest taka, że ​​dostarczenie dostosowanej do kontekstu sugestii dotyczącej aktywności zwiększa liczbę kroków uczestnika w ciągu kolejnych 30 minut po dostarczeniu wiadomości.

Pierwsza drugorzędna hipoteza dotycząca sugestii jest taka, że ​​proksymalny wpływ kontekstowo dostosowanych sugestii dotyczących aktywności na kolejne 30-minutowe liczenie kroków będzie malał wraz z czasem trwania badania.

Podstawowa hipoteza dotycząca planowania jest taka, że ​​otrzymanie planu wieczornego zwiększy liczbę kroków następnego dnia.

Podstawowe analizy będą wykorzystywać metody opracowane w Boruvka et al. (2017). Podstawowym podłużnym wynikiem sugestii aktywności będzie dziennik liczby kroków w ciągu 30 minut następujących po punktach decyzyjnych. Dziennik zliczania kroków w ciągu 30 minut przed randomizacją zostanie włączony jako zmienna kontrolna. Podstawowym podłużnym wynikiem planowania będzie pierwiastek kwadratowy liczby kroków w dniu następującym po randomizacji planowania leczenia.

Wszystkie brakujące, ale „dostępne” liczniki kroków minuta po minucie z opaski na nadgarstek zostaną przypisane jako 0. Zobacz sekcję „Przydział”, aby zapoznać się z definicją dostępności. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości z wykorzystaniem liczby kroków z telefonu komórkowego (wtórne źródło danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzyczni,
  • między 18 a 60 rokiem życia,
  • mógł chodzić dla ćwiczeń bez dyskomfortu, i
  • albo miał pracę w ciągu dnia w pełnym wymiarze godzin, albo miał regularny harmonogram poza domem (np. studenci)
  • posiadać telefon osobisty z systemem Android 5.0 lub nowszym lub chcieć używać telefonu dostarczonego w ramach badania jako podstawowego telefonu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebujesz nadzoru medycznego, aby ćwiczyć
  • Obecnie korzystasz z trackera aktywności (np. FitBit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HeartSteps

W przypadku sugestii działań, w każdym dostępnym momencie podejmowania decyzji, każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania lub nie propozycji działania. Prawdopodobieństwo losowości wynosi 0,6 dla otrzymania wiadomości i 0,4 dla nieotrzymania wiadomości.

W przypadku planowania działań w każdym punkcie decyzyjnym uczestnik jest losowo przydzielany do planowania wieczornego lub nie w tym czasie podejmowania decyzji. Prawdopodobieństwo randomizacji dla planowania otrzymania wynosi 0,5, a dla braku planowania 0,5.

HeartSteps to oparta na systemie Android interwencja mHealth, która zawiera dwa główne komponenty interwencji: dostosowane kontekstowo sugestie dotyczące aktywności i planowanie aktywności na następny dzień. Sugestie dotyczące aktywności dostarczają poszczególnym osobom praktycznych sugestii dotyczących tego, jak mogą być aktywni w swoim obecnym kontekście. Dostarczone sugestie są dostosowywane na podstawie pory dnia, lokalizacji użytkownika, dnia tygodnia (weekend/dzień powszedni) i pogody. HeartSteps może dostarczać sugestie aktywności użytkownika do pięciu razy dziennie. Planowanie wieczorne prosi użytkowników o utworzenie lub wybranie planu aktywności następnego dnia. Planowanie może być dostarczane raz dziennie, wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-minutowe liczenie kroków
Ramy czasowe: 30 minut
30-minutowe okno po każdym dostępnym punkcie decyzyjnym
30 minut
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24-godzinny dzień
Dzienna liczba kroków następnego dnia po zabiegu
24-godzinny dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kciuki w górę/w dół
Ramy czasowe: Okno 30-minutowe, gdy wiadomość jest dostępna
Oceny użytkowników dotyczące przydatności wiadomości (ocena kciuk w górę / kciuk w dół)
Okno 30-minutowe, gdy wiadomość jest dostępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. niezawierający surowych informacji o lokalizacji/GPS) zostanie wygenerowany i udostępniony społeczności naukowej. Zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z oryginalnymi danymi lub indywidualnym uczestnikiem. Potencjalni użytkownicy tego zbioru danych muszą wyrazić zgodę na umowę o zachowaniu poufności, co oznacza, że ​​muszą uzyskać zgodę głównego badacza HeartSteps na udostępnianie danych komukolwiek innemu. Wszystkie zewnętrzne prośby o dane będą kierowane do dr Predrag Klasnja. Przyszli badacze złożą pisemną propozycję Zespołowi Badaczy HeartSteps przedstawiającą pytanie, które będą badać, konkretne zmienne, których potrzebują, aby odpowiedzieć na to pytanie, swój analityczny plan udzielenia odpowiedzi na to pytanie oraz dokumentację wystarczającego nadzoru ze strony Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (np. lub zwolnienie). Śledczy będą również musieli podpisać umowę o zachowaniu poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj