- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225521
Mikrorandomizowana próba HeartSteps, interwencja m-zdrowia mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej (HS)
HeartSteps: adaptacyjna interwencja just-in-time w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest kluczową strategią behawioralną w zapobieganiu chorobom niezakaźnym, takim jak cukrzyca i choroby serca. Mobilne interwencje w zakresie zdrowia (m-zdrowia) okazały się obiecujące w zakresie wspierania przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej w sposób wysoce akceptowalny dla użytkowników, skalowalny i opłacalny. W badaniu tym przeanalizowano dwie strategie interwencji — dostosowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności i codzienne planowanie aktywności na następny dzień — które mobilna interwencja zdrowotna może być wykorzystana do zachęcenia do aktywności fizycznej osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.
Uczestnicy badania stosują HeartSteps, fizyczną interwencję mHealth opracowaną przez zespół badawczy, w swoim codziennym życiu przez sześć tygodni. W trakcie badania oba komponenty interwencji HeartSteps — dostosowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności i planowanie aktywności — są losowo dobierane dla każdego uczestnika każdego dnia badania, aby wpływ na aktywność fizyczną każdego komponentu z osobna i jak te efekty zmieniają się w czasie.
Podstawowa hipoteza dotycząca sugestii jest taka, że dostarczenie dostosowanej do kontekstu sugestii dotyczącej aktywności zwiększa liczbę kroków uczestnika w ciągu kolejnych 30 minut po dostarczeniu wiadomości.
Pierwsza drugorzędna hipoteza dotycząca sugestii jest taka, że proksymalny wpływ kontekstowo dostosowanych sugestii dotyczących aktywności na kolejne 30-minutowe liczenie kroków będzie malał wraz z czasem trwania badania.
Podstawowa hipoteza dotycząca planowania jest taka, że otrzymanie planu wieczornego zwiększy liczbę kroków następnego dnia.
Podstawowe analizy będą wykorzystywać metody opracowane w Boruvka et al. (2017). Podstawowym podłużnym wynikiem sugestii aktywności będzie dziennik liczby kroków w ciągu 30 minut następujących po punktach decyzyjnych. Dziennik zliczania kroków w ciągu 30 minut przed randomizacją zostanie włączony jako zmienna kontrolna. Podstawowym podłużnym wynikiem planowania będzie pierwiastek kwadratowy liczby kroków w dniu następującym po randomizacji planowania leczenia.
Wszystkie brakujące, ale „dostępne” liczniki kroków minuta po minucie z opaski na nadgarstek zostaną przypisane jako 0. Zobacz sekcję „Przydział”, aby zapoznać się z definicją dostępności. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości z wykorzystaniem liczby kroków z telefonu komórkowego (wtórne źródło danych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczni,
- między 18 a 60 rokiem życia,
- mógł chodzić dla ćwiczeń bez dyskomfortu, i
- albo miał pracę w ciągu dnia w pełnym wymiarze godzin, albo miał regularny harmonogram poza domem (np. studenci)
- posiadać telefon osobisty z systemem Android 5.0 lub nowszym lub chcieć używać telefonu dostarczonego w ramach badania jako podstawowego telefonu na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzebujesz nadzoru medycznego, aby ćwiczyć
- Obecnie korzystasz z trackera aktywności (np. FitBit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HeartSteps
W przypadku sugestii działań, w każdym dostępnym momencie podejmowania decyzji, każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania lub nie propozycji działania. Prawdopodobieństwo losowości wynosi 0,6 dla otrzymania wiadomości i 0,4 dla nieotrzymania wiadomości. W przypadku planowania działań w każdym punkcie decyzyjnym uczestnik jest losowo przydzielany do planowania wieczornego lub nie w tym czasie podejmowania decyzji. Prawdopodobieństwo randomizacji dla planowania otrzymania wynosi 0,5, a dla braku planowania 0,5. |
HeartSteps to oparta na systemie Android interwencja mHealth, która zawiera dwa główne komponenty interwencji: dostosowane kontekstowo sugestie dotyczące aktywności i planowanie aktywności na następny dzień.
Sugestie dotyczące aktywności dostarczają poszczególnym osobom praktycznych sugestii dotyczących tego, jak mogą być aktywni w swoim obecnym kontekście.
Dostarczone sugestie są dostosowywane na podstawie pory dnia, lokalizacji użytkownika, dnia tygodnia (weekend/dzień powszedni) i pogody.
HeartSteps może dostarczać sugestie aktywności użytkownika do pięciu razy dziennie.
Planowanie wieczorne prosi użytkowników o utworzenie lub wybranie planu aktywności następnego dnia.
Planowanie może być dostarczane raz dziennie, wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-minutowe liczenie kroków
Ramy czasowe: 30 minut
|
30-minutowe okno po każdym dostępnym punkcie decyzyjnym
|
30 minut
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24-godzinny dzień
|
Dzienna liczba kroków następnego dnia po zabiegu
|
24-godzinny dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kciuki w górę/w dół
Ramy czasowe: Okno 30-minutowe, gdy wiadomość jest dostępna
|
Oceny użytkowników dotyczące przydatności wiadomości (ocena kciuk w górę / kciuk w dół)
|
Okno 30-minutowe, gdy wiadomość jest dostępna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone