- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225521
Um teste micro-randomizado de HeartSteps, uma intervenção mHealth para aumentar a atividade física (HS)
HeartSteps: uma intervenção adaptativa just-in-time para aumentar a atividade física entre adultos sedentários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atividade física é uma estratégia comportamental fundamental para a prevenção de doenças não transmissíveis, como diabetes e doenças cardíacas. As intervenções de saúde móvel (mHealth) mostraram-se promissoras para apoiar a adoção e manutenção da atividade física de maneiras altamente aceitáveis para os usuários, escaláveis e econômicas. Este estudo examina duas estratégias de intervenção - sugestões de atividades adaptadas ao contexto e planejamento diário da atividade para o dia seguinte - que uma intervenção de saúde móvel pode usar para incentivar a atividade física em adultos sedentários.
Os participantes do estudo usam HeartSteps, uma intervenção física mHealth desenvolvida pela equipe de pesquisa, em suas vidas diárias por seis semanas. Ao longo do estudo, ambos os componentes de intervenção do HeartSteps - sugestões de atividades adaptadas ao contexto e planejamento de atividades - são micro-randomizados para cada participante em cada um dos dias do estudo, para que os efeitos na atividade física de cada componente separadamente e como esses efeitos mudam ao longo do tempo.
A principal hipótese para sugestões é que fornecer uma sugestão de atividade adaptada ao contexto aumenta a contagem de passos do participante nos 30 minutos subsequentes após a entrega da mensagem.
A primeira hipótese secundária para sugestões é que o efeito proximal das sugestões de atividades adaptadas ao contexto na contagem de passos de 30 minutos subseqüentes diminuirá com a duração do estudo.
A principal hipótese para o planejamento é que receber o planejamento noturno aumentará a contagem de passos no dia seguinte.
As análises primárias utilizarão os métodos desenvolvidos em Boruvka et al. (2017). O resultado longitudinal primário para sugestões de atividades será o log da contagem de passos nos 30 minutos subsequentes aos pontos de decisão. O log da contagem de passos nos 30 minutos anteriores à randomização será incluído como variável de controle. O resultado longitudinal primário para o planejamento será a raiz quadrada da contagem de passos no dia seguinte à randomização do planejamento do tratamento.
Todas as contagens de passos minuto a minuto ausentes, mas "disponíveis", da pulseira serão imputadas como 0. Consulte a seção "Alocação" para a definição de disponibilidade. Serão realizadas análises de sensibilidade usando contagens de passos do telefone celular (fonte de dados secundária).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes de inglês,
- entre 18 e 60 anos,
- poderia caminhar para o exercício sem desconforto, e
- ou tinha um emprego diurno em tempo integral ou um horário regular fora de casa (por exemplo, estudantes)
- ter um telefone pessoal com Android 5.0 ou superior ou disposto a usar um telefone fornecido pelo estudo como telefone principal durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Precisa de supervisão médica para se exercitar
- Atualmente usando um rastreador de atividade (por exemplo, FitBit)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção HeartSteps
Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não. A probabilidade de randomização é 0,6 para receber uma mensagem e 0,4 para não receber uma mensagem. Para planejamento de atividades, em cada ponto de decisão, o participante é randomizado para receber o planejamento noturno ou não naquele momento de decisão. A probabilidade de randomização para receber planejamento é 0,5 e 0,5 para não receber planejamento. |
HeartSteps é uma intervenção mHealth baseada em Android que contém dois componentes principais de intervenção: sugestões contextualmente adaptadas para atividade e planejamento da atividade do dia seguinte.
As sugestões de atividades fornecem aos indivíduos sugestões acionáveis de como eles podem ser ativos em seu contexto atual.
As sugestões entregues são personalizadas com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima.
O HeartSteps pode fornecer sugestões de atividade do usuário até cinco vezes por dia.
O planejamento noturno pede aos usuários que criem ou escolham um plano de como serão ativos no dia seguinte.
O planejamento pode ser entregue uma vez ao dia, à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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Janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível
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30 minutos
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Contagem diária de passos
Prazo: Dia de 24 horas
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Contagem diária de passos no dia seguinte ao tratamento
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Dia de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polegares para cima/para baixo
Prazo: Janela de 30 minutos enquanto a mensagem está disponível
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Avaliações do usuário sobre a utilidade da mensagem (avaliação de polegar para cima/polegar para baixo)
|
Janela de 30 minutos enquanto a mensagem está disponível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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