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Um teste micro-randomizado de HeartSteps, uma intervenção mHealth para aumentar a atividade física (HS)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente

HeartSteps: uma intervenção adaptativa just-in-time para aumentar a atividade física entre adultos sedentários.

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de sugestões de atividades contextualmente adaptadas e planejamento de atividades para aumentar a atividade física entre adultos sedentários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atividade física é uma estratégia comportamental fundamental para a prevenção de doenças não transmissíveis, como diabetes e doenças cardíacas. As intervenções de saúde móvel (mHealth) mostraram-se promissoras para apoiar a adoção e manutenção da atividade física de maneiras altamente aceitáveis ​​para os usuários, escaláveis ​​e econômicas. Este estudo examina duas estratégias de intervenção - sugestões de atividades adaptadas ao contexto e planejamento diário da atividade para o dia seguinte - que uma intervenção de saúde móvel pode usar para incentivar a atividade física em adultos sedentários.

Os participantes do estudo usam HeartSteps, uma intervenção física mHealth desenvolvida pela equipe de pesquisa, em suas vidas diárias por seis semanas. Ao longo do estudo, ambos os componentes de intervenção do HeartSteps - sugestões de atividades adaptadas ao contexto e planejamento de atividades - são micro-randomizados para cada participante em cada um dos dias do estudo, para que os efeitos na atividade física de cada componente separadamente e como esses efeitos mudam ao longo do tempo.

A principal hipótese para sugestões é que fornecer uma sugestão de atividade adaptada ao contexto aumenta a contagem de passos do participante nos 30 minutos subsequentes após a entrega da mensagem.

A primeira hipótese secundária para sugestões é que o efeito proximal das sugestões de atividades adaptadas ao contexto na contagem de passos de 30 minutos subseqüentes diminuirá com a duração do estudo.

A principal hipótese para o planejamento é que receber o planejamento noturno aumentará a contagem de passos no dia seguinte.

As análises primárias utilizarão os métodos desenvolvidos em Boruvka et al. (2017). O resultado longitudinal primário para sugestões de atividades será o log da contagem de passos nos 30 minutos subsequentes aos pontos de decisão. O log da contagem de passos nos 30 minutos anteriores à randomização será incluído como variável de controle. O resultado longitudinal primário para o planejamento será a raiz quadrada da contagem de passos no dia seguinte à randomização do planejamento do tratamento.

Todas as contagens de passos minuto a minuto ausentes, mas "disponíveis", da pulseira serão imputadas como 0. Consulte a seção "Alocação" para a definição de disponibilidade. Serão realizadas análises de sensibilidade usando contagens de passos do telefone celular (fonte de dados secundária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falantes de inglês,
  • entre 18 e 60 anos,
  • poderia caminhar para o exercício sem desconforto, e
  • ou tinha um emprego diurno em tempo integral ou um horário regular fora de casa (por exemplo, estudantes)
  • ter um telefone pessoal com Android 5.0 ou superior ou disposto a usar um telefone fornecido pelo estudo como telefone principal durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Precisa de supervisão médica para se exercitar
  • Atualmente usando um rastreador de atividade (por exemplo, FitBit)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção HeartSteps

Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não. A probabilidade de randomização é 0,6 para receber uma mensagem e 0,4 para não receber uma mensagem.

Para planejamento de atividades, em cada ponto de decisão, o participante é randomizado para receber o planejamento noturno ou não naquele momento de decisão. A probabilidade de randomização para receber planejamento é 0,5 e 0,5 para não receber planejamento.

HeartSteps é uma intervenção mHealth baseada em Android que contém dois componentes principais de intervenção: sugestões contextualmente adaptadas para atividade e planejamento da atividade do dia seguinte. As sugestões de atividades fornecem aos indivíduos sugestões acionáveis ​​de como eles podem ser ativos em seu contexto atual. As sugestões entregues são personalizadas com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima. O HeartSteps pode fornecer sugestões de atividade do usuário até cinco vezes por dia. O planejamento noturno pede aos usuários que criem ou escolham um plano de como serão ativos no dia seguinte. O planejamento pode ser entregue uma vez ao dia, à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível
30 minutos
Contagem diária de passos
Prazo: Dia de 24 horas
Contagem diária de passos no dia seguinte ao tratamento
Dia de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polegares para cima/para baixo
Prazo: Janela de 30 minutos enquanto a mensagem está disponível
Avaliações do usuário sobre a utilidade da mensagem (avaliação de polegar para cima/polegar para baixo)
Janela de 30 minutos enquanto a mensagem está disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado (ou seja, sem informações brutas de localização/GPS) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa. O conjunto de dados será despojado de todos os códigos ou qualquer outra informação que possa estar vinculada aos dados originais ou a um participante individual. Os usuários em potencial deste conjunto de dados devem concordar com um acordo de confidencialidade, o que significa que devem obter permissão do investigador principal da HeartSteps para compartilhar os dados com qualquer outra pessoa. Todas as solicitações externas de dados serão direcionadas ao Dr. Predrag Klasnja. Os investigadores em potencial enviarão uma proposta por escrito à equipe de investigadores do HeartSteps descrevendo a questão que investigarão, as variáveis ​​específicas necessárias para responder a essa pergunta, seu plano analítico para responder a essa pergunta e documentação de supervisão suficiente do Conselho de Revisão Institucional (por exemplo, aprovação ou isenção). Os investigadores também precisarão assinar um acordo de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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