Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mikrorandomiserad prövning av HeartSteps, en mHealth-intervention för att öka fysisk aktivitet (HS)

23 oktober 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente

HeartSteps: en Just-in-Time Adaptive Intervention för att öka den fysiska aktiviteten bland stillasittande vuxna.

Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och aktivitetsplanering för att öka fysisk aktivitet bland stillasittande vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet är en viktig beteendestrategi för att förebygga icke-smittsamma sjukdomar som diabetes och hjärtsjukdomar. Mobil hälsa (mHealth)-interventioner har visat lovande för att stödja antagande och underhåll av fysisk aktivitet på sätt som är mycket acceptabla för användarna, skalbara och kostnadseffektiva. Denna studie undersöker två interventionsstrategier - kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och daglig planering av aktiviteten för nästa dag - som en mobil hälsointervention kan använda för att uppmuntra fysisk aktivitet hos stillasittande vuxna.

Studiedeltagare använder HeartSteps, en mHealth fysisk intervention utvecklad av forskargruppen, i sina dagliga liv under sex veckor. Under studiens gång mikrorandomiseras båda HeartSteps interventionskomponenter - kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och aktivitetsplanering - för varje deltagare på varje studiedag, för att effekterna på fysisk aktivitet av varje komponent separat och hur dessa effekter förändras över tiden.

Den primära hypotesen för förslag är att ett kontextanpassat aktivitetsförslag ökar antalet deltagares steg under de efterföljande 30 minuterna efter meddelandeleverans.

Den första sekundära hypotesen för förslag är att den proximala effekten av de kontextuellt skräddarsydda aktivitetsförslagen på det efterföljande antalet steg på 30 minuter kommer att minska med varaktigheten i studien.

Den primära hypotesen för planering är att mottagande av kvällsplanering kommer att öka antalet steg nästa dag.

De primära analyserna kommer att använda de metoder som utvecklats i Boruvka et al. (2017). Det primära longitudinella resultatet för aktivitetsförslag kommer att vara loggen över stegräkningen under de 30 minuterna efter beslutspunkter. Loggen över stegräkningen under de 30 minuterna före randomisering kommer att inkluderas som en kontrollvariabel. Det primära longitudinella utfallet för planering kommer att vara kvadratroten av stegräkningen dagen efter randomiseringen av planeringsbehandlingen.

Alla saknade men "tillgängliga" stegräkningar minut för minut från armbandet kommer att räknas till 0. Se avsnittet "Tilldelning" för definition av tillgänglighet. Känslighetsanalyser med hjälp av stegräkningar från mobiltelefonen (sekundär datakälla) kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalare,
  • mellan 18 och 60 år,
  • kunde gå för träning utan obehag, och
  • antingen haft ett heltidsjobb på dagtid eller ett vanligt schema utanför hemmet (t.ex. studenter)
  • har en personlig telefon som kör Android 5.0 eller senare eller är villig att använda en telefon som tillhandahålls av studier som sin primära telefon under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Behöver medicinsk övervakning för att träna
  • Använder för närvarande en aktivitetsspårare (t.ex. FitBit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartSteps intervention

För aktivitetsförslag, vid varje tillgänglig beslutstid, tilldelas varje deltagare slumpmässigt att antingen få ett aktivitetsförslag eller inte. Sannolikheten för randomisering är 0,6 för att ta emot ett meddelande och 0,4 för att inte ta emot ett meddelande.

För aktivitetsplanering, vid varje beslutspunkt, randomiseras deltagaren till att antingen få kvällsplanering eller inte vid den beslutstillfället. Randomiseringssannolikheten för att ta emot planering är 0,5 och 0,5 för att inte ta emot planering.

HeartSteps är en Android-baserad mHealth-intervention som innehåller två huvudsakliga interventionskomponenter: kontextanpassade förslag på aktivitet och planering av nästa dags aktivitet. Aktivitetsförslag ger individer konkreta förslag på hur de kan vara aktiva i sitt nuvarande sammanhang. Levererade förslag är skräddarsydda baserat på tid på dygnet, användarens plats, veckodag (helg/veckodag) och väder. HeartSteps kan ge en användare aktivitetsförslag upp till fem gånger om dagen. Kvällsplanering ber användarna att skapa eller välja en plan för hur de ska vara aktiva följande dag. Planering kan levereras en gång om dagen, på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 minuters stegräkning
Tidsram: 30 minuter
30 minuters fönster efter varje tillgänglig beslutspunkt
30 minuter
Dagligt antal steg
Tidsram: 24 timmars dygnet
Daglig stegräkning dagen efter behandling
24 timmars dygnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tummen upp/ner
Tidsram: 30-minuters fönster medan meddelandet är tillgängligt
Användarbetyg för meddelandens användbarhet (tummen upp/tummen ner)
30-minuters fönster medan meddelandet är tillgängligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning (dvs. innehåller ingen rå plats-/GPS-information) kommer att genereras och göras tillgänglig för forskarsamhället. Datauppsättningen kommer att tas bort från alla koder eller annan information som kan länkas tillbaka till originaldata eller till en enskild deltagare. Potentiella användare av denna datauppsättning måste godkänna ett sekretessavtal, vilket innebär att de måste få tillstånd från HeartSteps Primary Investigator för att dela data med någon annan. Alla externa förfrågningar om data kommer att riktas till Dr Predrag Klasnja. Blivande utredare kommer att lämna in ett skriftligt förslag till HeartSteps Investigator Team som beskriver frågan de kommer att undersöka, de specifika variabler som de behöver för att besvara den frågan, deras analytiska plan för att besvara den frågan och dokumentation av tillräcklig tillsyn av institutionell granskningsnämnd (t.ex. godkännande). eller undantag). Utredarna kommer också att behöva underteckna ett sekretessavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera