- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225521
En mikrorandomiserad prövning av HeartSteps, en mHealth-intervention för att öka fysisk aktivitet (HS)
HeartSteps: en Just-in-Time Adaptive Intervention för att öka den fysiska aktiviteten bland stillasittande vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet är en viktig beteendestrategi för att förebygga icke-smittsamma sjukdomar som diabetes och hjärtsjukdomar. Mobil hälsa (mHealth)-interventioner har visat lovande för att stödja antagande och underhåll av fysisk aktivitet på sätt som är mycket acceptabla för användarna, skalbara och kostnadseffektiva. Denna studie undersöker två interventionsstrategier - kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och daglig planering av aktiviteten för nästa dag - som en mobil hälsointervention kan använda för att uppmuntra fysisk aktivitet hos stillasittande vuxna.
Studiedeltagare använder HeartSteps, en mHealth fysisk intervention utvecklad av forskargruppen, i sina dagliga liv under sex veckor. Under studiens gång mikrorandomiseras båda HeartSteps interventionskomponenter - kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och aktivitetsplanering - för varje deltagare på varje studiedag, för att effekterna på fysisk aktivitet av varje komponent separat och hur dessa effekter förändras över tiden.
Den primära hypotesen för förslag är att ett kontextanpassat aktivitetsförslag ökar antalet deltagares steg under de efterföljande 30 minuterna efter meddelandeleverans.
Den första sekundära hypotesen för förslag är att den proximala effekten av de kontextuellt skräddarsydda aktivitetsförslagen på det efterföljande antalet steg på 30 minuter kommer att minska med varaktigheten i studien.
Den primära hypotesen för planering är att mottagande av kvällsplanering kommer att öka antalet steg nästa dag.
De primära analyserna kommer att använda de metoder som utvecklats i Boruvka et al. (2017). Det primära longitudinella resultatet för aktivitetsförslag kommer att vara loggen över stegräkningen under de 30 minuterna efter beslutspunkter. Loggen över stegräkningen under de 30 minuterna före randomisering kommer att inkluderas som en kontrollvariabel. Det primära longitudinella utfallet för planering kommer att vara kvadratroten av stegräkningen dagen efter randomiseringen av planeringsbehandlingen.
Alla saknade men "tillgängliga" stegräkningar minut för minut från armbandet kommer att räknas till 0. Se avsnittet "Tilldelning" för definition av tillgänglighet. Känslighetsanalyser med hjälp av stegräkningar från mobiltelefonen (sekundär datakälla) kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalare,
- mellan 18 och 60 år,
- kunde gå för träning utan obehag, och
- antingen haft ett heltidsjobb på dagtid eller ett vanligt schema utanför hemmet (t.ex. studenter)
- har en personlig telefon som kör Android 5.0 eller senare eller är villig att använda en telefon som tillhandahålls av studier som sin primära telefon under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Behöver medicinsk övervakning för att träna
- Använder för närvarande en aktivitetsspårare (t.ex. FitBit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HeartSteps intervention
För aktivitetsförslag, vid varje tillgänglig beslutstid, tilldelas varje deltagare slumpmässigt att antingen få ett aktivitetsförslag eller inte. Sannolikheten för randomisering är 0,6 för att ta emot ett meddelande och 0,4 för att inte ta emot ett meddelande. För aktivitetsplanering, vid varje beslutspunkt, randomiseras deltagaren till att antingen få kvällsplanering eller inte vid den beslutstillfället. Randomiseringssannolikheten för att ta emot planering är 0,5 och 0,5 för att inte ta emot planering. |
HeartSteps är en Android-baserad mHealth-intervention som innehåller två huvudsakliga interventionskomponenter: kontextanpassade förslag på aktivitet och planering av nästa dags aktivitet.
Aktivitetsförslag ger individer konkreta förslag på hur de kan vara aktiva i sitt nuvarande sammanhang.
Levererade förslag är skräddarsydda baserat på tid på dygnet, användarens plats, veckodag (helg/veckodag) och väder.
HeartSteps kan ge en användare aktivitetsförslag upp till fem gånger om dagen.
Kvällsplanering ber användarna att skapa eller välja en plan för hur de ska vara aktiva följande dag.
Planering kan levereras en gång om dagen, på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 minuters stegräkning
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuters fönster efter varje tillgänglig beslutspunkt
|
30 minuter
|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: 24 timmars dygnet
|
Daglig stegräkning dagen efter behandling
|
24 timmars dygnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tummen upp/ner
Tidsram: 30-minuters fönster medan meddelandet är tillgängligt
|
Användarbetyg för meddelandens användbarhet (tummen upp/tummen ner)
|
30-minuters fönster medan meddelandet är tillgängligt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .