Un ensayo microaleatorio de HeartSteps, una intervención de salud móvil para aumentar la actividad física (HS)
HeartSteps: una intervención adaptativa justo a tiempo para aumentar la actividad física entre adultos sedentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La actividad física es una estrategia conductual clave para la prevención de enfermedades no transmisibles como la diabetes y las enfermedades cardíacas. Las intervenciones de salud móvil (mHealth) se han mostrado prometedoras para apoyar la adopción y el mantenimiento de la actividad física de manera que sean altamente aceptables para los usuarios, escalables y rentables. Este estudio examina dos estrategias de intervención: sugerencias de actividad adaptadas al contexto y planificación diaria de la actividad para el día siguiente, que una intervención de salud móvil puede utilizar para fomentar la actividad física en adultos sedentarios.
Los participantes del estudio usan HeartSteps, una intervención física de mHealth desarrollada por el equipo de investigación, en su vida diaria durante seis semanas. En el transcurso del estudio, ambos componentes de la intervención de HeartSteps (sugerencias de actividades adaptadas al contexto y planificación de actividades) se microaleatoriamente para cada participante en cada uno de los días del estudio, para que los efectos sobre la actividad física de cada componente por separado y cómo esos efectos cambian con el tiempo.
La hipótesis principal para las sugerencias es que proporcionar una sugerencia de actividad adaptada al contexto aumenta el recuento de pasos de los participantes durante los 30 minutos posteriores a la entrega del mensaje.
La primera hipótesis secundaria para las sugerencias es que el efecto proximal de las sugerencias de actividades adaptadas al contexto en el conteo de pasos subsiguientes de 30 minutos disminuirá con la duración del estudio.
La hipótesis principal para la planificación es que recibir la planificación nocturna aumentará el número de pasos al día siguiente.
Los análisis primarios utilizarán los métodos desarrollados en Boruvka et al. (2017). El resultado longitudinal primario para las sugerencias de actividades será el registro del conteo de pasos en los 30 minutos posteriores a los puntos de decisión. El registro del conteo de pasos en los 30 minutos previos a la aleatorización se incluirá como variable de control. El resultado longitudinal principal para la planificación será la raíz cuadrada del conteo de pasos el día siguiente a la aleatorización del tratamiento de planificación.
Todos los conteos minuto a minuto faltantes pero "disponibles" de la pulsera se imputarán como 0. Consulte la sección "Asignación" para ver la definición de disponibilidad. Se realizarán análisis de sensibilidad utilizando conteos de pasos desde el teléfono móvil (fuente de datos secundaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angloparlantes,
- entre 18 y 60 años de edad,
- podía caminar para hacer ejercicio sin molestias, y
- tenía un trabajo diurno de tiempo completo o un horario regular fuera del hogar (por ejemplo, estudiantes)
- tener un teléfono personal con Android 5.0 o superior o estar dispuesto a usar un teléfono proporcionado por el estudio como su teléfono principal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesita supervisión médica para hacer ejercicio.
- Actualmente usando un rastreador de actividad (por ejemplo, FitBit)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HeartSteps
Para las sugerencias de actividades, en cada momento de decisión disponible, cada participante es asignado al azar para recibir una sugerencia de actividad o no. La probabilidad de aleatorización es 0,6 para recibir un mensaje y 0,4 para no recibir un mensaje. Para la planificación de actividades, en cada punto de decisión, el participante se asigna al azar para recibir o no la planificación nocturna en ese momento de decisión. La probabilidad de aleatorización para recibir planificación es de 0,5 y de 0,5 para no recibir planificación. |
HeartSteps es una intervención de mHealth basada en Android que contiene dos componentes principales de intervención: sugerencias de actividad adaptadas al contexto y planificación de la actividad del día siguiente.
Las sugerencias de actividades brindan a las personas sugerencias procesables sobre cómo pueden ser activas en su contexto actual.
Las sugerencias entregadas se adaptan según la hora del día, la ubicación del usuario, el día de la semana (fin de semana/día de la semana) y el clima.
HeartSteps puede ofrecer sugerencias de actividad del usuario hasta cinco veces al día.
La planificación nocturna les pide a los usuarios que creen o elijan un plan de cómo estarán activos al día siguiente.
La planificación se puede entregar una vez al día, por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Ventana de 30 minutos después de cada punto de decisión disponible
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30 minutos
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: Día de 24 horas
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Recuento diario de pasos al día siguiente del tratamiento
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Día de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulgares arriba/abajo
Periodo de tiempo: Ventana de 30 minutos mientras el mensaje está disponible
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Calificaciones de los usuarios sobre la utilidad del mensaje (me gusta/no me gusta)
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Ventana de 30 minutos mientras el mensaje está disponible
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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