Un essai micro-randomisé de HeartSteps, une intervention mHealth pour augmenter l'activité physique (HS)
HeartSteps : une intervention adaptative juste à temps pour augmenter l'activité physique chez les adultes sédentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique est une stratégie comportementale clé pour la prévention des maladies non transmissibles telles que le diabète et les maladies cardiaques. Les interventions de santé mobile (mHealth) se sont révélées prometteuses pour soutenir l'adoption et le maintien de l'activité physique de manière hautement acceptable pour les utilisateurs, évolutive et rentable. Cette étude examine deux stratégies d'intervention - des suggestions d'activités adaptées au contexte et la planification quotidienne de l'activité pour le lendemain - qu'une intervention de santé mobile peut utiliser pour encourager l'activité physique chez les adultes sédentaires.
Les participants à l'étude utilisent HeartSteps, une intervention physique mHealth développée par l'équipe de recherche, dans leur vie quotidienne pendant six semaines. Au cours de l'étude, les deux composants de l'intervention HeartSteps - suggestions d'activités adaptées au contexte et planification d'activités - sont micro-randomisés pour chaque participant chaque jour de l'étude, afin que les effets sur l'activité physique de chaque composant séparément et comment ces effets changent avec le temps.
L'hypothèse principale pour les suggestions est que la fourniture d'une suggestion d'activité adaptée au contexte augmente le nombre de pas des participants au cours des 30 minutes suivant la livraison du message.
La première hypothèse secondaire pour les suggestions est que l'effet proximal des suggestions d'activités adaptées au contexte sur le nombre de pas ultérieur de 30 minutes diminuera avec la durée de l'étude.
L'hypothèse principale de la planification est que la réception de la planification du soir augmentera le nombre de pas le lendemain.
Les analyses primaires utiliseront les méthodes développées dans Boruvka et al. (2017). Le principal résultat longitudinal pour les suggestions d'activités sera le journal du nombre de pas dans les 30 minutes suivant les points de décision. Le journal du nombre de pas dans les 30 minutes précédant la randomisation sera inclus comme variable de contrôle. Le résultat longitudinal principal pour la planification sera la racine carrée du nombre de pas le jour suivant la randomisation du traitement de planification.
Tous les nombres de pas minute par minute manquants mais "disponibles" du bracelet seront imputés comme 0. Voir la section "Allocation" pour la définition de la disponibilité. Des analyses de sensibilité utilisant le nombre de pas à partir du téléphone mobile (source de données secondaire) seront menées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophones,
- entre 18 et 60 ans,
- pourrait marcher pour faire de l'exercice sans inconfort, et
- avait soit un emploi de jour à temps plein, soit un horaire régulier à l'extérieur de la maison (p. ex., étudiants)
- avoir un téléphone personnel fonctionnant sous Android 5.0 ou supérieur ou disposé à utiliser un téléphone fourni par l'étude comme téléphone principal pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'un suivi médical pour faire de l'exercice
- Utilise actuellement un tracker d'activité (par exemple, FitBit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention HeartSteps
Pour les suggestions d'activités, à chaque heure de décision disponible, chaque participant est assigné au hasard pour recevoir ou non une suggestion d'activité. La probabilité de randomisation est de 0,6 pour recevoir un message et de 0,4 pour ne pas recevoir de message. Pour la planification des activités, à chaque point de décision, le participant est randomisé pour recevoir ou non la planification du soir à ce moment de décision. La probabilité de randomisation pour recevoir la planification est de 0,5 et de 0,5 pour ne pas recevoir la planification. |
HeartSteps est une intervention mHealth basée sur Android qui contient deux composants d'intervention principaux : des suggestions d'activité adaptées au contexte et la planification de l'activité du lendemain.
Les suggestions d'activités fournissent aux individus des suggestions pratiques sur la façon dont ils peuvent être actifs dans leur contexte actuel.
Les suggestions fournies sont personnalisées en fonction de l'heure de la journée, de l'emplacement de l'utilisateur, du jour de la semaine (week-end/jour de la semaine) et de la météo.
HeartSteps peut fournir à un utilisateur des suggestions d'activité jusqu'à cinq fois par jour.
La planification du soir demande aux utilisateurs de créer ou de choisir un plan de la façon dont ils seront actifs le jour suivant.
Le planning peut être livré une fois par jour, le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 minutes de comptage de pas
Délai: 30 minutes
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Fenêtre de 30 minutes après chaque point de décision disponible
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30 minutes
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Nombre de pas quotidien
Délai: Journée de 24 heures
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Nombre de pas quotidien le jour suivant le traitement
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Journée de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouce vers le haut/vers le bas
Délai: Fenêtre de 30 minutes tant que le message est disponible
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Évaluations par les utilisateurs de l'utilité des messages (pouce vers le haut/pouce vers le bas)
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Fenêtre de 30 minutes tant que le message est disponible
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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