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HeartSteps 的微随机试验,一种用于增加身体活动的 mHealth 干预 (HS)

2018年10月23日 更新者:Kaiser Permanente

HeartSteps:一种适时的适应性干预措施,用于增加久坐不动的成年人的身体活动。

本研究的目的是评估因地制宜的活动建议和活动计划对增加久坐成年人身体活动的效果。

研究概览

详细说明

身体活动是预防糖尿病和心脏病等非传染性疾病的一项关键行为策略。 移动健康 (mHealth) 干预措施已显示出有望以用户高度接受、可扩展且具有成本效益的方式支持身体活动的采用和维护。 本研究检验了两种干预策略——根据情境量身定制的活动建议和第二天的日常活动计划——移动健康干预可以用来鼓励久坐不动的成年人进行身体活动。

研究参与者在日常生活中使用 HeartSteps,这是研究团队开发的一种 mHealth 物理干预措施,为期六周。 在研究过程中,HeartSteps 干预的两个组成部分——根据情境量身定制的活动建议和活动计划——在研究的每一天都对每个参与者进行微随机化,以便分别确定每个组成部分对身体活动的影响和这些影响如何随时间变化。

建议的主要假设是,提供根据上下文定制的活动建议会增加参与者在消息传递后 30 分钟内的步数。

建议的第一个次要假设是,根据情境定制的活动建议对随后 30 分钟步数的近端效应将随着研究持续时间的延长而降低。

计划的主要假设是接受晚间计划会增加第二天的步数。

主要分析将使用 Boruvka 等人开发的方法。 (2017)。 活动建议的主要纵向结果将是决策点之后 30 分钟内的步数记录。 随机化前 30 分钟的步数记录将作为控制变量包含在内。 计划的主要纵向结果将是计划治疗随机化后第二天步数的平方根。

所有缺失但“可用”的腕带每分钟步数都将被估算为 0。有关可用性的定义,请参阅“分配”部分。 将使用手机的步数(辅助数据源)进行敏感性分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语使用者,
  • 18至60岁之间,
  • 可以步行锻炼而不会感到不适,并且
  • 要么有一份全职白天工作,要么有固定的外出时间安排(例如,学生)
  • 拥有一部运行 Android 5.0 或更高版本的个人手机,或者愿意在研究期间使用研究提供的手机作为他们的主要手机。

排除标准:

  • 需要医疗监督才能锻炼
  • 目前正在使用活动追踪器(例如 FitBit)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HeartSteps干预

对于活动建议,在每个可用的决策时间,每个参与者都被随机分配为接受或不接受活动建议。 收到消息的随机化概率为 0.6,未收到消息的随机化概率为 0.4。

对于活动计划,在每个决策点,参与者被随机分配到在该决策时间接受晚上计划或不接受。 接受计划的随机化概率为 0.5,未接受计划的随机化概率为 0.5。

HeartSteps 是一种基于 Android 的 mHealth 干预,包含两个主要干预组件:针对活动和第二天活动计划的上下文定制建议。 活动建议为个人提供有关如何在当前环境中保持活跃的可操作建议。 提供的建议是根据一天中的时间、用户的位置、星期几(周末/工作日)和天气量身定制的。 HeartSteps 每天最多可以向用户提供五次活动建议。 晚间计划要求用户创建或选择第二天的活动计划。 计划可以每天一次在晚上交付。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30分钟步数
大体时间:30分钟
每个可用决策点之后的 30 分钟窗口
30分钟
每日步数
大体时间:一天 24 小时
治疗后第二天的每日步数
一天 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大拇指向上/向下
大体时间:消息可用时的 30 分钟窗口
消息有用性的用户评分(竖起大拇指/不竖起大拇指)
消息可用时的 30 分钟窗口

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月18日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将生成去识别化数据集(即不包含原始位置/GPS 信息)并提供给研究界。 数据集将被剥离所有代码或任何其他可以链接回原始数据或个人参与者的信息。 此数据集的潜在用户必须同意保密协议,这意味着他们必须获得 HeartSteps 主要研究者的许可才能与其他任何人共享数据。 所有外部数据请求都将提交给 Predrag Klasnja 博士。 未来的调查人员将向 HeartSteps 调查员团队提交一份书面提案,概述他们将调查的问题、他们需要回答该问题的具体变量、他们回答该问题的分析计划,以及机构审查委员会充分监督的文件(例如,批准或豁免)。 调查人员还需要签署保密协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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