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Eine mikrorandomisierte Studie mit HeartSteps, einer mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität (HS)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

HeartSteps: eine just-in-time-adaptive Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Erwachsenen.

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit kontextbezogener Aktivitätsvorschläge und Aktivitätsplanung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei bewegungsarmen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität ist eine wichtige Verhaltensstrategie zur Vorbeugung nichtübertragbarer Krankheiten wie Diabetes und Herzerkrankungen. Mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität auf eine Weise zu unterstützen, die für Benutzer äußerst akzeptabel, skalierbar und kosteneffizient ist. Diese Studie untersucht zwei Interventionsstrategien – kontextbezogene Aktivitätsvorschläge und tägliche Planung der Aktivität für den nächsten Tag –, mit denen eine mobile Gesundheitsintervention körperliche Aktivität bei bewegungsarmen Erwachsenen fördern kann.

Die Studienteilnehmer nutzen HeartSteps, eine vom Forschungsteam entwickelte mHealth-Physikintervention, sechs Wochen lang in ihrem täglichen Leben. Im Verlauf der Studie werden beide HeartSteps-Interventionskomponenten – kontextbezogene Aktivitätsvorschläge und Aktivitätsplanung – für jeden Teilnehmer an jedem Tag der Studie mikrorandomisiert, um die Auswirkungen jeder Komponente separat auf die körperliche Aktivität zu untersuchen wie sich diese Effekte im Laufe der Zeit verändern.

Die Haupthypothese für Vorschläge besteht darin, dass die Bereitstellung eines kontextbezogenen Aktivitätsvorschlags die Schrittzahl der Teilnehmer in den folgenden 30 Minuten nach der Nachrichtenzustellung erhöht.

Die erste sekundäre Hypothese für Vorschläge ist, dass der proximale Effekt der kontextuell angepassten Aktivitätsvorschläge auf die nachfolgende 30-Minuten-Schrittzahl mit der Dauer der Studie abnimmt.

Die Haupthypothese für die Planung besteht darin, dass die abendliche Planung die Schrittzahl am folgenden Tag erhöht.

Die primären Analysen werden die in Boruvka et al. entwickelten Methoden verwenden. (2017). Das primäre Längsschnittergebnis für Aktivitätsvorschläge ist das Protokoll der Schrittzahl in den 30 Minuten nach Entscheidungspunkten. Als Kontrollvariable wird das Protokoll der Schrittzahl in den 30 Minuten vor der Randomisierung einbezogen. Das primäre Längsschnittergebnis für die Planung ist die Quadratwurzel der Schrittzahl am Tag nach der Randomisierung der Planungsbehandlung.

Alle fehlenden, aber „verfügbaren“ minutengenauen Schrittzahlen vom Armband werden als 0 unterstellt. Die Definition der Verfügbarkeit finden Sie im Abschnitt „Zuordnung“. Es werden Sensitivitätsanalysen anhand der Schrittzahlen des Mobiltelefons (sekundäre Datenquelle) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige,
  • zwischen 18 und 60 Jahren,
  • konnte ohne Beschwerden laufen, um Sport zu treiben, und
  • hatte entweder einen Vollzeitjob oder einen regelmäßigen Zeitplan außerhalb des Hauses (z. B. Studenten)
  • Sie verfügen über ein privates Telefon mit Android 5.0 oder höher oder sind bereit, für die Dauer der Studie ein von der Studie bereitgestelltes Telefon als primäres Telefon zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Für das Training ist eine ärztliche Aufsicht erforderlich
  • Verwende derzeit einen Aktivitäts-Tracker (z. B. FitBit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartSteps-Intervention

Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht. Die Randomisierungswahrscheinlichkeit beträgt 0,6 für den Empfang einer Nachricht und 0,4 für den Nichtempfang einer Nachricht.

Für die Aktivitätsplanung wird der Teilnehmer zu jedem Entscheidungszeitpunkt randomisiert, ob er zu diesem Entscheidungszeitpunkt entweder eine Abendplanung erhält oder nicht. Die Randomisierungswahrscheinlichkeit für den Erhalt einer Planung beträgt 0,5 und für den Erhalt einer Nicht-Planung 0,5.

HeartSteps ist eine Android-basierte mHealth-Intervention, die zwei Hauptinterventionskomponenten enthält: kontextbezogene Vorschläge für Aktivitäten und die Planung der Aktivitäten für den nächsten Tag. Aktivitätsvorschläge liefern Einzelpersonen umsetzbare Vorschläge, wie sie in ihrem aktuellen Kontext aktiv sein können. Die bereitgestellten Vorschläge sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten. HeartSteps kann einem Benutzer bis zu fünf Mal am Tag Aktivitätsvorschläge liefern. Bei der Abendplanung werden Benutzer aufgefordert, einen Plan zu erstellen oder auszuwählen, wie sie am nächsten Tag aktiv sein werden. Die Planung kann einmal täglich abends erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Minuten-Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
30-Minuten-Fenster nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt
30 Minuten
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24-Stunden-Tag
Tägliche Schrittzählung am Tag nach der Behandlung
24-Stunden-Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daumen hoch/runter
Zeitfenster: 30-Minuten-Fenster, solange die Nachricht verfügbar ist
Benutzerbewertungen des Nachrichtennutzens (Daumen hoch/Daumen runter-Bewertung)
30-Minuten-Fenster, solange die Nachricht verfügbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne Rohstandort-/GPS-Informationen) wird generiert und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Aus dem Datensatz werden alle Codes oder andere Informationen entfernt, die mit den Originaldaten oder einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Potenzielle Benutzer dieses Datensatzes müssen einer Vertraulichkeitsvereinbarung zustimmen, was bedeutet, dass sie die Erlaubnis des HeartSteps-Primärforschers einholen müssen, um die Daten mit anderen Personen zu teilen. Alle externen Datenanfragen werden an Dr. Predrag Klasnja gerichtet. Potenzielle Forscher werden dem HeartSteps Investigator Team einen schriftlichen Vorschlag unterbreiten, in dem sie die Frage, die sie untersuchen werden, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und eine Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht des Institutional Review Board (z. B. Genehmigung) darlegen oder Befreiung). Außerdem müssen die Ermittler eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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