- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225521
Eine mikrorandomisierte Studie mit HeartSteps, einer mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität (HS)
HeartSteps: eine just-in-time-adaptive Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität ist eine wichtige Verhaltensstrategie zur Vorbeugung nichtübertragbarer Krankheiten wie Diabetes und Herzerkrankungen. Mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität auf eine Weise zu unterstützen, die für Benutzer äußerst akzeptabel, skalierbar und kosteneffizient ist. Diese Studie untersucht zwei Interventionsstrategien – kontextbezogene Aktivitätsvorschläge und tägliche Planung der Aktivität für den nächsten Tag –, mit denen eine mobile Gesundheitsintervention körperliche Aktivität bei bewegungsarmen Erwachsenen fördern kann.
Die Studienteilnehmer nutzen HeartSteps, eine vom Forschungsteam entwickelte mHealth-Physikintervention, sechs Wochen lang in ihrem täglichen Leben. Im Verlauf der Studie werden beide HeartSteps-Interventionskomponenten – kontextbezogene Aktivitätsvorschläge und Aktivitätsplanung – für jeden Teilnehmer an jedem Tag der Studie mikrorandomisiert, um die Auswirkungen jeder Komponente separat auf die körperliche Aktivität zu untersuchen wie sich diese Effekte im Laufe der Zeit verändern.
Die Haupthypothese für Vorschläge besteht darin, dass die Bereitstellung eines kontextbezogenen Aktivitätsvorschlags die Schrittzahl der Teilnehmer in den folgenden 30 Minuten nach der Nachrichtenzustellung erhöht.
Die erste sekundäre Hypothese für Vorschläge ist, dass der proximale Effekt der kontextuell angepassten Aktivitätsvorschläge auf die nachfolgende 30-Minuten-Schrittzahl mit der Dauer der Studie abnimmt.
Die Haupthypothese für die Planung besteht darin, dass die abendliche Planung die Schrittzahl am folgenden Tag erhöht.
Die primären Analysen werden die in Boruvka et al. entwickelten Methoden verwenden. (2017). Das primäre Längsschnittergebnis für Aktivitätsvorschläge ist das Protokoll der Schrittzahl in den 30 Minuten nach Entscheidungspunkten. Als Kontrollvariable wird das Protokoll der Schrittzahl in den 30 Minuten vor der Randomisierung einbezogen. Das primäre Längsschnittergebnis für die Planung ist die Quadratwurzel der Schrittzahl am Tag nach der Randomisierung der Planungsbehandlung.
Alle fehlenden, aber „verfügbaren“ minutengenauen Schrittzahlen vom Armband werden als 0 unterstellt. Die Definition der Verfügbarkeit finden Sie im Abschnitt „Zuordnung“. Es werden Sensitivitätsanalysen anhand der Schrittzahlen des Mobiltelefons (sekundäre Datenquelle) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige,
- zwischen 18 und 60 Jahren,
- konnte ohne Beschwerden laufen, um Sport zu treiben, und
- hatte entweder einen Vollzeitjob oder einen regelmäßigen Zeitplan außerhalb des Hauses (z. B. Studenten)
- Sie verfügen über ein privates Telefon mit Android 5.0 oder höher oder sind bereit, für die Dauer der Studie ein von der Studie bereitgestelltes Telefon als primäres Telefon zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Für das Training ist eine ärztliche Aufsicht erforderlich
- Verwende derzeit einen Aktivitäts-Tracker (z. B. FitBit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HeartSteps-Intervention
Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht. Die Randomisierungswahrscheinlichkeit beträgt 0,6 für den Empfang einer Nachricht und 0,4 für den Nichtempfang einer Nachricht. Für die Aktivitätsplanung wird der Teilnehmer zu jedem Entscheidungszeitpunkt randomisiert, ob er zu diesem Entscheidungszeitpunkt entweder eine Abendplanung erhält oder nicht. Die Randomisierungswahrscheinlichkeit für den Erhalt einer Planung beträgt 0,5 und für den Erhalt einer Nicht-Planung 0,5. |
HeartSteps ist eine Android-basierte mHealth-Intervention, die zwei Hauptinterventionskomponenten enthält: kontextbezogene Vorschläge für Aktivitäten und die Planung der Aktivitäten für den nächsten Tag.
Aktivitätsvorschläge liefern Einzelpersonen umsetzbare Vorschläge, wie sie in ihrem aktuellen Kontext aktiv sein können.
Die bereitgestellten Vorschläge sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten.
HeartSteps kann einem Benutzer bis zu fünf Mal am Tag Aktivitätsvorschläge liefern.
Bei der Abendplanung werden Benutzer aufgefordert, einen Plan zu erstellen oder auszuwählen, wie sie am nächsten Tag aktiv sein werden.
Die Planung kann einmal täglich abends erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Minuten-Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
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30-Minuten-Fenster nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt
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30 Minuten
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24-Stunden-Tag
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Tägliche Schrittzählung am Tag nach der Behandlung
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24-Stunden-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daumen hoch/runter
Zeitfenster: 30-Minuten-Fenster, solange die Nachricht verfügbar ist
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Benutzerbewertungen des Nachrichtennutzens (Daumen hoch/Daumen runter-Bewertung)
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30-Minuten-Fenster, solange die Nachricht verfügbar ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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